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评估食物对药代动力学 (PK) 的影响,LCB01-0371 的 I 期临床研究

2016年3月22日 更新者:LegoChem Biosciences, Inc

一项随机、开放标签、单剂量、交叉、Ⅰ期试验,以评估食物对健康男性受试者 LCB01-0371 药代动力学的影响

本研究的目的是评估健康男性受试者禁食/非禁食后 LCB01-0371 的安全性和耐受性。

研究概览

详细说明

一项随机、开放标签、单剂量、交叉、Ⅰ期试验,以评估食物对健康男性受试者 LCB01-0371 药代动力学的影响。

研究类型

介入性

注册 (实际的)

30

阶段

  • 阶段1

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

    • Gyeonggi
      • Bundang、Gyeonggi、大韩民国
        • Seoul National University Bundang Hospital

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

20年 至 40年 (成人)

接受健康志愿者

是的

有资格学习的性别

男性

描述

纳入标准:

  1. 筛查时体重指数 (BMI) 在 19 kg/m2 和 28 kg/m2 之间的健康男性,筛查时年龄在 20 至 40 岁之间
  2. 适合通过面谈、生命体征、体格检查、当地化验结果和 12 导联心电图进行体格检查
  3. 能够进行随访,采血
  4. 同意在研究期间和最后一剂研究产品后的 28 天内继续使用医学上可靠的双重避孕药并且不在本方案中捐献精子
  5. 能够给予书面知情同意,愿意参加本次临床试验,并愿意遵守所有研究要求

排除标准:

  1. 具有临床意义的疾病史,如消化系统、呼吸系统、肌肉骨骼、心血管、内分泌、神经精神病学、血液学、心血管系统
  2. 胃肠道问题史(例如 克罗恩病、胃肠道溃疡)180天内可能影响临床试验药物吸收,或有手术史(单纯阑尾切除术和疝气手术除外)
  3. 对LCB01-0371或同类研究药物(利奈唑胺)或其他药物包括阿司匹林和抗生素(非活动性过敏性鼻炎除外)的超敏反应史或临床显着超敏反应史
  4. 药物滥用史或筛选访视时尿液药物筛选测试呈阳性结果
  5. 预计在筛选访问前 30 天内摄入药物会长期影响药物吸收或消除
  6. 其他:被研究者认为不能进行研究的患者

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:治疗
  • 分配:随机化
  • 介入模型:交叉作业
  • 屏蔽:无(打开标签)

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的:第 1 组(RT):LCB01-0371 片剂 800mg
  1. 期间:LCB01-0371 片剂 800mg(参考:饭前服用)
  2. 期间:LCB01-0371 片剂 800 mg(试验:饭后服用)
参考:饭前服药
其他名称:
  • LCB01-0371 片剂 400 毫克 2 片
测试:饭后服药
其他名称:
  • LCB01-0371 片剂 400 毫克 2 片
实验性的:第 2 组(TR):LCB01-0371 片剂 800mg
  1. 期间:LCB01-0371 片剂 800mg(试验:饭后服用)
  2. 期间:LCB01-0371 片剂 800 mg(参考:饭前服用)
参考:饭前服药
其他名称:
  • LCB01-0371 片剂 400 毫克 2 片
测试:饭后服药
其他名称:
  • LCB01-0371 片剂 400 毫克 2 片

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
大体时间
不良事件数
大体时间:从随机分组之日到最后一次出院后 7 天后的随访
从随机分组之日到最后一次出院后 7 天后的随访

次要结果测量

结果测量
大体时间
药代动力学:AUClast(血浆浓度下的面积)
大体时间:0(给药前)、0.25、0.5、0.75、1、1.5、2、2.5、3、4、6、8、12 和 24 小时
0(给药前)、0.25、0.5、0.75、1、1.5、2、2.5、3、4、6、8、12 和 24 小时
药代动力学:Cmax(血浆峰浓度)
大体时间:0(给药前)、0.25、0.5、0.75、1、1.5、2、2.5、3、4、6、8、12 和 24 小时
0(给药前)、0.25、0.5、0.75、1、1.5、2、2.5、3、4、6、8、12 和 24 小时

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

调查人员

  • 首席研究员:Jaeyong Chung, M.D., Ph.D、Seoul National University Bundang Hospital

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始

2015年9月1日

初级完成 (实际的)

2015年12月1日

研究完成 (实际的)

2015年12月1日

研究注册日期

首次提交

2015年8月27日

首先提交符合 QC 标准的

2015年9月1日

首次发布 (估计)

2015年9月2日

研究记录更新

最后更新发布 (估计)

2016年3月23日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2016年3月22日

最后验证

2016年3月1日

更多信息

与本研究相关的术语

其他研究编号

  • LCB01-0371-13-1-03

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)?

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LCB01-0371 片剂 800 mg(R)的临床试验

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