Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

For å evaluere effekten av mat på farmakokinetikk (PK), Fase I klinisk studie av LCB01-0371

22. mars 2016 oppdatert av: LegoChem Biosciences, Inc

En randomisert, åpen, enkeltdose, crossover, fase Ⅰ-forsøk for å evaluere effekten av mat på farmakokinetikken til LCB01-0371 hos friske mannlige personer

Hensikten med denne studien er å vurdere sikkerhet, tolerabilitet av LCB01-0371 etter fastende/ikke-fastende mat tatt hos friske mannlige forsøkspersoner.

Studieoversikt

Detaljert beskrivelse

En randomisert, åpen, enkeltdose, crossover, fase Ⅰ-forsøk for å evaluere effekten av mat på farmakokinetikken til LCB01-0371 hos friske mannlige forsøkspersoner.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

30

Fase

  • Fase 1

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

    • Gyeonggi
      • Bundang, Gyeonggi, Korea, Republikken
        • Seoul National University Bundang Hospital

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

20 år til 40 år (Voksen)

Tar imot friske frivillige

Ja

Kjønn som er kvalifisert for studier

Mann

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Frisk mann mellom 20 og 40 år på tidspunktet for screening med kroppsmasseindeks (BMI) mellom 19 kg/m2 og 28 kg/m2 på screeningstidspunktet
  2. Egnet for en medisinsk undersøkelse ved intervju, Vitaltegn, fysisk undersøkelse, lokalt laboratorietestresultat og 12-avlednings EKG
  3. I stand til å utføre oppfølgingsbesøk, blodprøvetaking
  4. Godta å fortsette å bruke en medisinsk pålitelig dobbel prevensjon og ikke donere sæd i denne protokollen i løpet av studiens varighet og i 28 dager etter siste dose av undersøkelsesproduktet
  5. Kan gi skriftlig informert samtykke, villig til å delta i denne kliniske utprøvingen, og villig til å overholde alle studiekrav

Ekskluderingskriterier:

  1. Anamnese med klinisk signifikant sykdom som fordøyelsessystem, luftveier, muskel- og skjelett, kardiovaskulær, endokrin, nevropsykiatri, hematologi, kardiovaskulær system
  2. Historie med gastrointestinale problemer (f.eks. Crohns sykdom, mage-tarmsår) innen 180 dager som muligens påvirker absorpsjon av legemidler fra kliniske utprøvinger, eller historie med kirurgi (unntatt enkel blindtarmsoperasjon og herniotomi)
  3. Anamnese med overfølsomhetsreaksjon eller historie med klinisk signifikant overfølsomhetsreaksjon mot LCB01-0371 eller samme klasse av studiemedikamentene (linezolid) eller andre legemidler inkludert aspirin og antibiotika (unntatt ikke-aktiv allergisk rhinitt)
  4. Anamnese med narkotikamisbruk eller positivt resultat ved urin narkotikascreeningtest ved screeningbesøk
  5. Inntak av legemiddel som forventes å ha kronisk påvirkning av legemiddelabsorpsjon eller eliminering innen 30 dager før screeningbesøk
  6. Annet: Pasienter som etterforskeren anser ikke i stand til å utføre studien angående

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Crossover-oppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Gruppe 1(RT):LCB01-0371 Tablett 800mg
  1. Periode: LCB01-0371 Tablett 800mg (Referanse: tatt medikament før måltid)
  2. Periode: LCB01-0371 Tablett 800 mg (Test: tatt medikament etter måltid)
Referanse: tatt stoffet før måltid
Andre navn:
  • LCB01-0371 Tablett 400 mg 2 Tablett
Test: tatt medikament etter måltid
Andre navn:
  • LCB01-0371 Tablett 400 mg 2 Tablett
Eksperimentell: Gruppe 2(TR):LCB01-0371 Tablett 800mg
  1. Periode: LCB01-0371 Tablett 800 mg (Test: tatt medikament etter måltid)
  2. Periode: LCB01-0371 Tablett 800 mg (Referanse: tatt medikament før måltid)
Referanse: tatt stoffet før måltid
Andre navn:
  • LCB01-0371 Tablett 400 mg 2 Tablett
Test: tatt medikament etter måltid
Andre navn:
  • LCB01-0371 Tablett 400 mg 2 Tablett

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Antall uønskede hendelser
Tidsramme: Fra randomiseringsdato til oppfølging etter 7 dager fra siste sykehusutskrivning
Fra randomiseringsdato til oppfølging etter 7 dager fra siste sykehusutskrivning

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Farmakokinetikk: AUClast (areal under plasmakonsentrasjonen)
Tidsramme: 0 (fordose), 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 12 og 24 timer
0 (fordose), 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 12 og 24 timer
Farmakokinetikk: Cmax (maksimal plasmakonsentrasjon)
Tidsramme: 0 (fordose), 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 12 og 24 timer
0 (fordose), 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 12 og 24 timer

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Jaeyong Chung, M.D., Ph.D, Seoul National University Bundang Hospital

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. september 2015

Primær fullføring (Faktiske)

1. desember 2015

Studiet fullført (Faktiske)

1. desember 2015

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

27. august 2015

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

1. september 2015

Først lagt ut (Anslag)

2. september 2015

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

23. mars 2016

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

22. mars 2016

Sist bekreftet

1. mars 2016

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere