- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT02538003
For å evaluere effekten av mat på farmakokinetikk (PK), Fase I klinisk studie av LCB01-0371
22. mars 2016 oppdatert av: LegoChem Biosciences, Inc
En randomisert, åpen, enkeltdose, crossover, fase Ⅰ-forsøk for å evaluere effekten av mat på farmakokinetikken til LCB01-0371 hos friske mannlige personer
Hensikten med denne studien er å vurdere sikkerhet, tolerabilitet av LCB01-0371 etter fastende/ikke-fastende mat tatt hos friske mannlige forsøkspersoner.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
En randomisert, åpen, enkeltdose, crossover, fase Ⅰ-forsøk for å evaluere effekten av mat på farmakokinetikken til LCB01-0371 hos friske mannlige forsøkspersoner.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
30
Fase
- Fase 1
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Gyeonggi
-
Bundang, Gyeonggi, Korea, Republikken
- Seoul National University Bundang Hospital
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
20 år til 40 år (Voksen)
Tar imot friske frivillige
Ja
Kjønn som er kvalifisert for studier
Mann
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Frisk mann mellom 20 og 40 år på tidspunktet for screening med kroppsmasseindeks (BMI) mellom 19 kg/m2 og 28 kg/m2 på screeningstidspunktet
- Egnet for en medisinsk undersøkelse ved intervju, Vitaltegn, fysisk undersøkelse, lokalt laboratorietestresultat og 12-avlednings EKG
- I stand til å utføre oppfølgingsbesøk, blodprøvetaking
- Godta å fortsette å bruke en medisinsk pålitelig dobbel prevensjon og ikke donere sæd i denne protokollen i løpet av studiens varighet og i 28 dager etter siste dose av undersøkelsesproduktet
- Kan gi skriftlig informert samtykke, villig til å delta i denne kliniske utprøvingen, og villig til å overholde alle studiekrav
Ekskluderingskriterier:
- Anamnese med klinisk signifikant sykdom som fordøyelsessystem, luftveier, muskel- og skjelett, kardiovaskulær, endokrin, nevropsykiatri, hematologi, kardiovaskulær system
- Historie med gastrointestinale problemer (f.eks. Crohns sykdom, mage-tarmsår) innen 180 dager som muligens påvirker absorpsjon av legemidler fra kliniske utprøvinger, eller historie med kirurgi (unntatt enkel blindtarmsoperasjon og herniotomi)
- Anamnese med overfølsomhetsreaksjon eller historie med klinisk signifikant overfølsomhetsreaksjon mot LCB01-0371 eller samme klasse av studiemedikamentene (linezolid) eller andre legemidler inkludert aspirin og antibiotika (unntatt ikke-aktiv allergisk rhinitt)
- Anamnese med narkotikamisbruk eller positivt resultat ved urin narkotikascreeningtest ved screeningbesøk
- Inntak av legemiddel som forventes å ha kronisk påvirkning av legemiddelabsorpsjon eller eliminering innen 30 dager før screeningbesøk
- Annet: Pasienter som etterforskeren anser ikke i stand til å utføre studien angående
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Crossover-oppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Gruppe 1(RT):LCB01-0371 Tablett 800mg
|
Referanse: tatt stoffet før måltid
Andre navn:
Test: tatt medikament etter måltid
Andre navn:
|
|
Eksperimentell: Gruppe 2(TR):LCB01-0371 Tablett 800mg
|
Referanse: tatt stoffet før måltid
Andre navn:
Test: tatt medikament etter måltid
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Antall uønskede hendelser
Tidsramme: Fra randomiseringsdato til oppfølging etter 7 dager fra siste sykehusutskrivning
|
Fra randomiseringsdato til oppfølging etter 7 dager fra siste sykehusutskrivning
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Farmakokinetikk: AUClast (areal under plasmakonsentrasjonen)
Tidsramme: 0 (fordose), 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 12 og 24 timer
|
0 (fordose), 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 12 og 24 timer
|
|
Farmakokinetikk: Cmax (maksimal plasmakonsentrasjon)
Tidsramme: 0 (fordose), 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 12 og 24 timer
|
0 (fordose), 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 12 og 24 timer
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Jaeyong Chung, M.D., Ph.D, Seoul National University Bundang Hospital
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. september 2015
Primær fullføring (Faktiske)
1. desember 2015
Studiet fullført (Faktiske)
1. desember 2015
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
27. august 2015
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
1. september 2015
Først lagt ut (Anslag)
2. september 2015
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
23. mars 2016
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
22. mars 2016
Sist bekreftet
1. mars 2016
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- LCB01-0371-13-1-03
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .