식품이 약동학(PK)에 미치는 영향을 평가하기 위한 LCB01-0371의 임상 1상 연구
2016년 3월 22일 업데이트: LegoChem Biosciences, Inc
건강한 남성 피험자에서 LCB01-0371의 약동학에 대한 식품의 영향을 평가하기 위한 무작위, 공개 라벨, 단일 용량, 교차, 1상 시험
이 연구의 목적은 건강한 남성 피험자에서 취한 금식/비절식 후 LCB01-0371의 안전성, 내약성을 평가하는 것입니다.
연구 개요
상세 설명
건강한 남성 피험자에서 LCB01-0371의 약동학에 대한 음식의 영향을 평가하기 위한 무작위, 공개 라벨, 단일 용량, 교차, 1상 시험.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
30
단계
- 1단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Gyeonggi
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Bundang, Gyeonggi, 대한민국
- Seoul National University Bundang Hospital
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
20년 (성인)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
예
연구 대상 성별
남성
설명
포함 기준:
- 검진 당시 체질량지수(BMI)가 19~28kg/㎡인 건강한 남성(검진 당시 20~40세)
- 문진,활력징후,신체검사,국내검사결과 및 12리드 심전도에 의한 건강검진에 적합
- 사후 방문, 채혈 가능
- 의학적으로 신뢰할 수 있는 이중 피임법을 계속 사용하고 연구 기간 동안 및 연구 제품의 마지막 투여 후 28일 동안 이 프로토콜에서 정자를 기증하지 않는다는 데 동의합니다.
- 서면 동의서를 제공할 수 있고, 이 임상 시험에 참여할 의향이 있으며, 모든 연구 요구 사항을 준수할 의향이 있는 자
제외 기준:
- 소화기계, 호흡기, 근골격계, 심혈관계, 내분비계, 신경정신과, 혈액학, 심혈관계 등 임상적으로 유의한 질환의 병력
- 위장 문제의 병력(예: 크론병, 위장궤양) 임상시험약의 흡수에 영향을 미칠 가능성이 있는 180일 이내 또는 수술 이력(단순 충수 절제술 및 탈장 절제술 제외)
- LCB01-0371 또는 같은 계열의 연구 약물(리네졸리드) 또는 아스피린 및 항생제를 포함한 기타 약물(비활성 알레르기 비염 제외)에 대한 과민 반응 또는 임상적으로 유의한 과민 반응의 병력
- 스크리닝 방문시 약물 남용 또는 소변 약물 스크리닝 테스트에서 양성 결과
- 스크리닝 방문 전 30일 이내에 약물 흡수 또는 배설의 만성적 영향이 예상되는 섭취 약물
- 기타: 다음과 관련하여 연구자가 연구를 수행할 수 없다고 간주하는 환자
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 크로스오버 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 그룹 1(RT): LCB01-0371 정제 800mg
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참고: 식사 전에 약을 복용
다른 이름들:
테스트: 식사 후 약 복용
다른 이름들:
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실험적: 그룹 2(TR):LCB01-0371 정제 800mg
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참고: 식사 전에 약을 복용
다른 이름들:
테스트: 식사 후 약 복용
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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부작용의 수
기간: 무작위배정일로부터 마지막 퇴원일로부터 7일 후 추적조사까지
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무작위배정일로부터 마지막 퇴원일로부터 7일 후 추적조사까지
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2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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약동학: AUClast(Area under the plasma concentration)
기간: 0(투약 전), 0.25, 0.5, 0.75, 1, 1.5, 2, 2.5, 3, 4, 6, 8, 12, 24시간
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0(투약 전), 0.25, 0.5, 0.75, 1, 1.5, 2, 2.5, 3, 4, 6, 8, 12, 24시간
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약동학: Cmax(최고 혈장 농도)
기간: 0(투약 전), 0.25, 0.5, 0.75, 1, 1.5, 2, 2.5, 3, 4, 6, 8, 12, 24시간
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0(투약 전), 0.25, 0.5, 0.75, 1, 1.5, 2, 2.5, 3, 4, 6, 8, 12, 24시간
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Jaeyong Chung, M.D., Ph.D, Seoul National University Bundang Hospital
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2015년 9월 1일
기본 완료 (실제)
2015년 12월 1일
연구 완료 (실제)
2015년 12월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2015년 8월 27일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2015년 9월 1일
처음 게시됨 (추정)
2015년 9월 2일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2016년 3월 23일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2016년 3월 22일
마지막으로 확인됨
2016년 3월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- LCB01-0371-13-1-03
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
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아니요
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