Pour évaluer l'effet des aliments sur la pharmacocinétique (PK), étude clinique de phase I du LCB01-0371
22 mars 2016 mis à jour par: LegoChem Biosciences, Inc
Un essai randomisé, ouvert, à dose unique, croisé, de phase Ⅰ pour évaluer l'effet de la nourriture sur la pharmacocinétique du LCB01-0371 chez des sujets masculins en bonne santé
Le but de cette étude est d'évaluer l'innocuité et la tolérabilité du LCB01-0371 après la prise d'aliments à jeun/non à jeun chez des sujets masculins en bonne santé.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Un essai randomisé, ouvert, à dose unique, croisé, de phase Ⅰ pour évaluer l'effet de la nourriture sur la pharmacocinétique du LCB01-0371 chez des sujets sains de sexe masculin.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
30
Phase
- La phase 1
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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-
Gyeonggi
-
Bundang, Gyeonggi, Corée, République de
- Seoul National University Bundang Hospital
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
20 ans à 40 ans (Adulte)
Accepte les volontaires sains
Oui
Sexes éligibles pour l'étude
Homme
La description
Critère d'intégration:
- Homme en bonne santé âgé entre 20 et 40 ans au moment du dépistage avec un indice de masse corporelle (IMC) entre 19 kg/m2 et 28 kg/m2 au moment du dépistage
- Approprié pour un examen médical par entretien, signe vital, examen physique, résultat de test de laboratoire local et ECG à 12 dérivations
- Capable d'effectuer une visite de suivi, un prélèvement sanguin
- Accepter de continuer à utiliser une double contraception médicalement fiable et de ne pas donner de sperme dans ce protocole pendant toute la durée de l'étude et pendant 28 jours après la dernière dose de produit expérimental
- Capable de donner un consentement éclairé écrit, disposé à participer à cet essai clinique et disposé à se conformer à toutes les exigences de l'étude
Critère d'exclusion:
- Antécédents de maladies cliniquement significatives telles que le système digestif, respiratoire, musculo-squelettique, cardiovasculaire, endocrinien, neuropsychiatrique, hématologique, système cardiovasculaire
- Antécédents de problème gastro-intestinal (par ex. maladie de Crohn, ulcère gastro-intestinal) dans les 180 jours affectant éventuellement l'absorption des médicaments de l'essai clinique, ou antécédents de chirurgie (sauf appendicectomie simple et herniotomie)
- Antécédents de réaction d'hypersensibilité ou antécédents de réaction d'hypersensibilité cliniquement significative au LCB01-0371 ou à la même classe de médicaments à l'étude (linézolide) ou à d'autres médicaments, y compris l'aspirine et les antibiotiques (à l'exception de la rhinite allergique non active)
- Antécédents de toxicomanie ou résultat positif au test de dépistage de drogue dans l'urine lors de la visite de dépistage
- Médicament d'admission qui devrait avoir une influence chronique sur l'absorption ou l'élimination du médicament dans les 30 jours précédant la visite de dépistage
- Autre : Patients considérés comme incapables de participer à l'étude par l'investigateur concernant
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation croisée
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Groupe 1(RT):LCB01-0371 Comprimé 800mg
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Référence : médicament pris avant le repas
Autres noms:
Test : médicament pris après le repas
Autres noms:
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Expérimental: Groupe 2(TR):LCB01-0371 Comprimé 800mg
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Référence : médicament pris avant le repas
Autres noms:
Test : médicament pris après le repas
Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
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Nombre d'événements indésirables
Délai: De la date de randomisation jusqu'au suivi 7 jours après la dernière sortie de l'hôpital
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De la date de randomisation jusqu'au suivi 7 jours après la dernière sortie de l'hôpital
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Délai |
|---|---|
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Pharmacocinétique : ASCdernière (aire sous la concentration plasmatique)
Délai: 0 (prédose), 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 12 et 24 heures
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0 (prédose), 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 12 et 24 heures
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Pharmacocinétique : Cmax (concentration plasmatique maximale)
Délai: 0 (prédose), 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 12 et 24 heures
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0 (prédose), 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 12 et 24 heures
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Jaeyong Chung, M.D., Ph.D, Seoul National University Bundang Hospital
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 septembre 2015
Achèvement primaire (Réel)
1 décembre 2015
Achèvement de l'étude (Réel)
1 décembre 2015
Dates d'inscription aux études
Première soumission
27 août 2015
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
1 septembre 2015
Première publication (Estimation)
2 septembre 2015
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
23 mars 2016
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
22 mars 2016
Dernière vérification
1 mars 2016
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- LCB01-0371-13-1-03
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
NON
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .