TCUPS- シスチン尿症および尿路結石症におけるトルバプタンの使用: パイロット研究 (TCUPS)
2020年6月25日 更新者：Caleb Nelson
バソプレシン拮抗薬であるトルバプタンを使用して、ホモ接合性シスチン尿症患者の尿希釈を増加させ、シスチン尿路結石症を軽減する: パイロット調査
この研究プロジェクトの目的は、トルバプタンの安全性と忍容性に関する短期パイロット試験を実施することにより、短期間の使用でトルバプタンがシスチン尿症の安全で潜在的に有効な新しい治療法であることを確立し、尿路への影響を評価することです。臨床的シスチン尿症の思春期および若年成人患者における結石リスクパラメータ。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
4
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Massachusetts
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Boston、Massachusetts、アメリカ、02115
- Boston Children's Hospital
-
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
12年～29年 (アダルト、子供)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 12～29歳の男女
- 体重 ≥ 25kg (55 ポンド)
- 確認されたシスチン尿症の診断
- 特定の血液検査レベル（過去 6 か月以内に実施）
除外基準:
- -水利症による合併症のリスクを高める可能性のある同時の非腎疾患
- 肝臓または胆道疾患（慢性または急性）
- -吸収不良症候群または治療への反応を妨げる可能性のある他の胃腸の状態
- 過去5年以内の非皮膚悪性腫瘍
- -トルバプタンまたは他のアルギニンバソプレシンV2受容体拮抗薬に対する有害反応またはアレルギーの病歴
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：NA
- 介入モデル：SINGLE_GROUP
- マスキング：なし
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
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他の：トルバプタン
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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高用量での尿中シスチン過飽和 (mg/L) (Day7-8)
時間枠：23日
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主な結果は、「シスチン容量」によって測定される尿中のシスチン過飽和でした。
この独自のテスト (Litholink Corp.、イリノイ州シカゴ) は、ゼロより上または下の mg/L の値として報告され、正の値は尿がシスチンで過飽和であることを示し、負の値は尿がシスチンで過飽和であることを示します。
研究中に 4 つの 24 時間尿サンプルが得られました。ウォッシュアウト期間から6日後。
各 24 時間の尿サンプルは、シスチン アッセイを行う Litholink Corp による分析のために個別に送られました。
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23日
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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高用量での尿浸透圧（8日目）
時間枠：11日
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副次評価項目には、血清ナトリウムおよびその他の電解質レベルが含まれていました。
トルバプタン治療前、治療中、および治療後の各被験者の血清電解質 (mmol/L のナトリウム/カリウム/塩化物)。
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11日
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2016年10月1日
一次修了 (実際)
2018年12月1日
研究の完了 (実際)
2018年12月1日
試験登録日
最初に提出
2015年7月21日
QC基準を満たした最初の提出物
2015年8月31日
最初の投稿 (見積もり)
2015年9月2日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2020年7月10日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2020年6月25日
最終確認日
2020年5月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- 16726
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