Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

TCUPS- Tolwaptan Stosowanie w cystynurii i kamicy moczowej: badanie pilotażowe (TCUPS)

25 czerwca 2020 zaktualizowane przez: Caleb Nelson

Zastosowanie tolwaptanu, antagonisty wazopresyny, w celu zwiększenia rozcieńczenia moczu i zmniejszenia kamicy moczowej cystyny ​​u pacjentów z homozygotyczną cystynurią: badanie pilotażowe

Celem tego projektu badawczego jest ustalenie, czy tolwaptan w krótkotrwałym stosowaniu jest bezpieczną i potencjalnie skuteczną nową terapią cystynurii, poprzez przeprowadzenie krótkoterminowego badania pilotażowego bezpieczeństwa i tolerancji tego leku oraz ocenę wpływu na mocz parametrów ryzyka kamieni u młodzieży i młodych dorosłych pacjentów z kliniczną cystynurią.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

4

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02115
        • Boston Children's Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

12 lat do 29 lat (DOROSŁY, DZIECKO)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Mężczyźni i kobiety w wieku 12 - 29 lat
  • Waga ≥ 25 kg (55 funtów)
  • Potwierdzona diagnoza cystynurii
  • Specyficzne poziomy badań krwi (wykonane w ciągu ostatnich 6 miesięcy)

Kryteria wyłączenia:

  • Współistniejąca choroba niezwiązana z nerkami, która może zwiększać ryzyko powikłań z powodu akwarezy
  • Choroba wątroby lub dróg żółciowych (przewlekła lub ostra)
  • Zespół złego wchłaniania lub inny stan żołądkowo-jelitowy, który może zakłócać odpowiedź na leczenie
  • Nowotwory pozaskórne w ciągu ostatnich 5 lat
  • Historia działań niepożądanych lub alergii na tolwaptan lub innych antagonistów receptora V2 wazopresyny argininowej

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: LECZENIE
  • Przydział: NA
  • Model interwencyjny: POJEDYNCZA_GRUPA
  • Maskowanie: NIC

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Inny: Tolwaptan
Lek: Tolwaptan

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Przesycenie cystyną w moczu (mg/l) przy dużej dawce (dzień 7-8)
Ramy czasowe: 23 dni
Pierwszorzędowym rezultatem było przesycenie cystyną moczu, mierzone jako „pojemność cystyny”. Ten zastrzeżony test (Litholink Corp., Chicago IL) jest podawany jako wartość w mg/l powyżej lub poniżej zera, z wartościami dodatnimi wskazującymi na niedosycenie moczu cystyną, podczas gdy wartości ujemne wskazują, że mocz jest przesycony cystyną. Podczas badania pobrano cztery 24-godzinne próbki moczu: jedną wyjściową 3-6 dni przed pomiarem, jedną w 3-4 dniu okresu dawkowania, jedną w 7-8 dniu okresu dawkowania i jedną 3- 6 dni po okresie wymywania. Każda 24-godzinna próbka moczu była wysyłana indywidualnie do analizy przez firmę Litholink Corp, która wykonuje testy cystyny.
23 dni

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Osmolalność moczu przy dużej dawce (dzień 8)
Ramy czasowe: 11 dni
Drugorzędowe wyniki obejmowały poziomy sodu i innych elektrolitów w surowicy. Elektrolity w surowicy dla każdego pacjenta przed, w trakcie i po leczeniu tolwaptanem (sód/potas/chlorki w mmol/l).
11 dni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Caleb Nelson

Współpracownicy

Otsuka America Pharmaceutical

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 października 2016

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 grudnia 2018

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 grudnia 2018

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

21 lipca 2015

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

31 sierpnia 2015

Pierwszy wysłany (Oszacować)

2 września 2015

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

10 lipca 2020

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

25 czerwca 2020

Ostatnia weryfikacja

1 maja 2020

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 16726

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Tolwaptan

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Finland

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj