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TCUPS – Tolvaptan Use in Cystinuria and Urolithiasis: A Pilot Study (TCUPS)

25. Juni 2020 aktualisiert von: Caleb Nelson

Verwendung von Tolvaptan, einem Vasopressin-Antagonisten, zur Erhöhung der Urinverdünnung und Reduzierung der Cystin-Urolithiasis bei Patienten mit homozygoter Cystinurie: eine Pilotuntersuchung

Ziel dieses Forschungsprojekts ist es, durch die Durchführung einer kurzfristigen Pilotstudie zur Sicherheit und Verträglichkeit dieses Medikaments nachzuweisen, dass Tolvaptan bei kurzfristiger Anwendung eine sichere und potenziell wirksame neue Therapie für Cystinurie ist, und die Auswirkungen auf die Harnwege zu bewerten Steinrisikoparameter bei jugendlichen und jungen erwachsenen Patienten mit klinischer Cystinurie.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

4

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02115
        • Boston Children's Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

12 Jahre bis 29 Jahre (ERWACHSENE, KIND)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Männer und Frauen im Alter von 12 - 29 Jahren
  • Gewicht ≥ 25 kg (55 lbs)
  • Bestätigte Cystinurie-Diagnose
  • Spezifische Blutwerte (innerhalb der letzten 6 Monate durchgeführt)

Ausschlusskriterien:

  • Gleichzeitige nicht renale Erkrankung, die das Risiko von Komplikationen aufgrund von Aquarese erhöhen könnte
  • Leber- oder Gallenerkrankungen (chronisch oder akut)
  • Malabsorptionssyndrom oder andere Magen-Darm-Erkrankungen, die das Ansprechen auf die Therapie beeinträchtigen können
  • Nicht-kutane Malignität innerhalb der letzten 5 Jahre
  • Vorgeschichte von Nebenwirkungen oder Allergien gegen Tolvaptan oder andere Arginin-Vasopressin-V2-Rezeptorantagonisten

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: BEHANDLUNG
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: SINGLE_GROUP
  • Maskierung: KEINER

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Sonstiges: Tolvaptan
Arzneimittel: Tolvaptan

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Cystin-Übersättigung im Urin (mg/l) bei hoher Dosis (Tag 7–8)
Zeitfenster: 23 Tage
Das primäre Ergebnis war die Cystin-Übersättigung im Urin, gemessen anhand der "Cystin-Kapazität". Dieser proprietäre Test (Litholink Corp., Chicago IL) wird als Wert in mg/L über oder unter Null angegeben, wobei positive Werte auf einen mit Cystin untersättigten Urin hinweisen, während negative Werte darauf hinweisen, dass der Urin mit Cystin übersättigt ist. Während der Studie wurden vier 24-Stunden-Urinproben entnommen: eine zu Studienbeginn 3–6 Tage vor der Messung, eine am Tag 3–4 des Dosierungszeitraums, eine am Tag 7–8 des Dosierungszeitraums und eine 3– 6 Tage nach der Auswaschphase. Jede 24-Stunden-Urinprobe wurde einzeln zur Analyse an Litholink Corp geschickt, die die Cystin-Assays durchführt.
23 Tage

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Urinosmolalität bei hoher Dosis (Tag 8)
Zeitfenster: 11 Tage
Zu den sekundären Endpunkten gehörten Serum-Natrium und andere Elektrolytspiegel. Serumelektrolyte für jeden Probanden vor, während und nach der Tolvaptan-Behandlung (Natrium/Kalium/Chlorid in mmol/l).
11 Tage

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Caleb Nelson

Mitarbeiter

Otsuka America Pharmaceutical

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Oktober 2016

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Dezember 2018

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Dezember 2018

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

21. Juli 2015

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

31. August 2015

Zuerst gepostet (Schätzen)

2. September 2015

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

10. Juli 2020

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

25. Juni 2020

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2020

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 16726

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