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Uso di TCPS- Tolvaptan nella cistinuria e nell'urolitiasi: uno studio pilota (TCUPS)

25 giugno 2020 aggiornato da: Caleb Nelson

Uso di Tolvaptan, un antagonista della vasopressina, per aumentare la diluizione delle urine e ridurre l'urolitiasi da cistina nei pazienti con cistinuria omozigote: un'indagine pilota

L'obiettivo di questo progetto di ricerca è stabilire che, nell'uso a breve termine, tolvaptan è una nuova terapia sicura e potenzialmente efficace per la cistinuria, conducendo uno studio pilota a breve termine sulla sicurezza e la tollerabilità di questo farmaco e valutando l'impatto sulla parametri di rischio di calcoli, tra adolescenti e giovani adulti con cistinuria clinica.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

4

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stati Uniti, 02115
        • Boston Children's Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 12 anni a 29 anni (ADULTO, BAMBINO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Maschi e femmine dai 12 ai 29 anni
  • Peso ≥ 25 kg (55 libbre)
  • Diagnosi confermata di cistinuria
  • Livelli specifici degli esami del sangue (effettuati negli ultimi 6 mesi)

Criteri di esclusione:

  • Malattia non renale concomitante che potrebbe aumentare il rischio di complicanze dovute all'acquaresi
  • Malattia epatica o biliare (cronica o acuta)
  • Sindrome da malassorbimento o altra condizione gastrointestinale che può interferire con la risposta alla terapia
  • Tumore maligno non cutaneo negli ultimi 5 anni
  • Anamnesi di reazione avversa o allergia al tolvaptan o ad altri antagonisti del recettore V2 dell'arginina vasopressina

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: TRATTAMENTO
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: SINGOLO_GRUPPO
  • Mascheramento: NESSUNO

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Altro: Tolvaptan
Droga: Tolvaptan

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Sovrasaturazione urinaria di cistina (mg/L) ad alte dosi (giorni 7-8)
Lasso di tempo: 23 giorni
L'outcome primario era la sovrasaturazione della cistina urinaria misurata dalla "capacità della cistina". Questo test proprietario (Litholink Corp., Chicago IL) riporta un valore in mg/L superiore o inferiore allo zero, con valori positivi che indicano urine sottosature di cistina, mentre valori negativi indicano che l'urina è sovrasatura di cistina. Durante lo studio sono stati ottenuti quattro campioni di urina delle 24 ore: uno al basale 3-6 giorni prima della misurazione, uno il giorno 3-4 del periodo di somministrazione, uno il giorno 7-8 del periodo di somministrazione e uno 3- 6 giorni dopo il periodo di washout. Ciascun campione di urina delle 24 ore è stato inviato individualmente per l'analisi da Litholink Corp, che esegue i dosaggi della cistina.
23 giorni

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Osmolalità urinaria ad alte dosi (giorno 8)
Lasso di tempo: 11 giorni
Gli esiti secondari includevano livelli sierici di sodio e altri elettroliti. Elettroliti sierici per ciascun soggetto prima, durante e dopo il trattamento con tolvaptan (sodio/potassio/cloruro in mmol/L).
11 giorni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Caleb Nelson

Collaboratori

Otsuka America Pharmaceutical

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 ottobre 2016

Completamento primario (Effettivo)

1 dicembre 2018

Completamento dello studio (Effettivo)

1 dicembre 2018

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

21 luglio 2015

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

31 agosto 2015

Primo Inserito (Stima)

2 settembre 2015

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

10 luglio 2020

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

25 giugno 2020

Ultimo verificato

1 maggio 2020

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 16726

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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