Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Использование TCUPS-Tolvaptan при цистинурии и мочекаменной болезни: экспериментальное исследование (TCUPS)

25 июня 2020 г. обновлено: Caleb Nelson

Использование толваптана, антагониста вазопрессина, для увеличения разведения мочи и уменьшения цистинового уролитиаза у пациентов с гомозиготной цистинурией: экспериментальное исследование

Целью этого исследовательского проекта является установление того, что при краткосрочном применении толваптан является безопасной и потенциально эффективной новой терапией цистинурии, путем проведения краткосрочного пилотного исследования безопасности и переносимости этого препарата, а также оценки влияния на мочевыделительную систему. параметры риска образования камней у подростков и молодых взрослых пациентов с клинической цистинурией.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

4

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 12 лет до 29 лет (ВЗРОСЛЫЙ, РЕБЕНОК)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Парни и девушки от 12 до 29 лет
  • Вес ≥ 25 кг (55 фунтов)
  • Подтвержденный диагноз цистинурия
  • Специфические уровни анализа крови (сделанные в течение последних 6 месяцев)

Критерий исключения:

  • Сопутствующее непочечное заболевание, которое может увеличить риск осложнений из-за акварезиса
  • Заболевания печени или желчевыводящих путей (хронические или острые)
  • Синдром мальабсорбции или другое желудочно-кишечное заболевание, которое может повлиять на ответ на терапию.
  • Некожные злокачественные новообразования в течение последних 5 лет
  • Побочная реакция или аллергия на толваптан или другие антагонисты рецепторов аргинин-вазопрессина V2 в анамнезе.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: УХОД
  • Распределение: Нет данных
  • Интервенционная модель: SINGLE_GROUP
  • Маскировка: НИКТО

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Другой: Толваптан
Лекарство: Толваптан

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Перенасыщение цистином в моче (мг/л) при высокой дозе (День 7-8)
Временное ограничение: 23 дня
Первичным исходом было перенасыщение мочи цистином, измеренное по «емкости цистина». Этот запатентованный тест (Litholink Corp., Чикаго, Иллинойс) сообщается как значение в мг/л выше или ниже нуля, при этом положительные значения указывают на недостаточное насыщение мочи цистином, а отрицательные значения указывают на перенасыщение мочи цистином. В ходе исследования было получено четыре 24-часовых образца мочи: один на исходном уровне за 3-6 дней до измерения, один на 3-4 день периода дозирования, один на 7-8 день периода дозирования и один на 3-й день. 6 дней после периода вымывания. Каждая 24-часовая проба мочи была отправлена ​​индивидуально для анализа компанией Litholink Corp, которая проводит анализы на цистин.
23 дня

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Осмоляльность мочи при высокой дозе (день 8)
Временное ограничение: 11 дней
Вторичные исходы включали уровни натрия в сыворотке и других электролитов. Электролиты сыворотки для каждого субъекта до, во время и после лечения толваптаном (натрий/калий/хлорид в ммоль/л).
11 дней

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Caleb Nelson

Соавторы

Otsuka America Pharmaceutical

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 октября 2016 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 декабря 2018 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 декабря 2018 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

21 июля 2015 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

31 августа 2015 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

2 сентября 2015 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

10 июля 2020 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

25 июня 2020 г.

Последняя проверка

1 мая 2020 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 16726

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться