시스틴뇨증 및 요로결석증에서의 TCUPS- Tolvaptan 사용: 파일럿 연구 (TCUPS)
2020년 6월 25일 업데이트: Caleb Nelson
바소프레신 길항제인 Tolvaptan을 사용하여 동형접합 시스틴뇨증 환자에서 소변 희석을 증가시키고 시스틴 요로결석증을 감소: 파일럿 조사
이 연구 프로젝트의 목표는 이 약물의 안전성과 내약성에 대한 단기 파일럿 연구를 수행하여 tolvaptan이 시스틴뇨증에 대한 안전하고 잠재적으로 효과적인 새로운 치료법임을 확립하고 비뇨기에 미치는 영향을 평가하는 것입니다. 임상적 시스틴뇨증이 있는 청소년 및 젊은 성인 환자의 결석 위험 매개변수.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
4
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Massachusetts
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Boston, Massachusetts, 미국, 02115
- Boston Children's Hospital
-
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
12년 (성인, 어린이)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 만 12세~29세 남녀
- 무게 ≥ 25kg(55파운드)
- 확인된 시스틴뇨증 진단
- 특정 혈액 검사 수치(지난 6개월 이내 완료)
제외 기준:
- 아쿠아레시스로 인한 합병증의 위험을 증가시킬 수 있는 동시 비신장 질환
- 간 또는 담도 질환(만성 또는 급성)
- 흡수장애 증후군 또는 요법에 대한 반응을 방해할 수 있는 기타 위장 상태
- 지난 5년 이내의 비피부 악성종양
- Tolvaptan 또는 기타 아르기닌 바소프레신 V2 수용체 길항제에 대한 부작용 또는 알레르기 병력
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: NA
- 중재 모델: 단일_그룹
- 마스킹: 없음
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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다른: 톨밥탄
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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고용량(7-8일)에서 요중 시스틴 과포화(mg/L)
기간: 23일
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1차 결과는 "시스틴 용량"으로 측정한 소변 시스틴 과포화였습니다.
이 독점 테스트(Litholink Corp., Chicago IL)는 0보다 높거나 낮은 mg/L 값으로 보고되며 양수 값은 소변이 시스틴으로 불포화됨을 나타내고 음수 값은 소변이 시스틴으로 과포화됨을 나타냅니다.
연구 기간 동안 4개의 24시간 소변 샘플을 얻었습니다: 하나는 측정 3-6일 전 기준선에서, 하나는 투약 기간의 3-4일에, 하나는 투약 기간의 7-8일에, 그리고 하나는 3-6일 워시아웃 기간 6일 후.
시스틴 분석을 수행하는 Litholink Corp에서 분석을 위해 각 24시간 소변 샘플을 개별적으로 보냈습니다.
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23일
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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고용량의 소변 삼투압(8일차)
기간: 11일
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이차 결과에는 혈청 나트륨 및 기타 전해질 수치가 포함되었습니다.
tolvaptan 치료 전, 치료 중 및 치료 후 각 피험자에 대한 혈청 전해질(나트륨/칼륨/염화물(mmol/L)).
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11일
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2016년 10월 1일
기본 완료 (실제)
2018년 12월 1일
연구 완료 (실제)
2018년 12월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2015년 7월 21일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2015년 8월 31일
처음 게시됨 (추정)
2015년 9월 2일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2020년 7월 10일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2020년 6월 25일
마지막으로 확인됨
2020년 5월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- 16726
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톨밥탄에 대한 임상 시험
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Brigham and Women's HospitalOtsuka Pharmaceutical Co., Ltd.완전한
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Otsuka Pharmaceutical Co., Ltd.완전한