Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

TCUPS- Tolvaptan Gebruik bij cystinurie en urolithiasis: een pilotstudie (TCUPS)

25 juni 2020 bijgewerkt door: Caleb Nelson

Gebruik van Tolvaptan, een vasopressine-antagonist, om urineverdunning te verhogen en cystine-urolithiasis te verminderen bij patiënten met homozygote cystinurie: een proefonderzoek

Het doel van dit onderzoeksproject is om vast te stellen dat tolvaptan bij kortdurend gebruik een veilige en potentieel effectieve nieuwe therapie voor cystinurie is, door een kortetermijnpilootstudie uit te voeren naar de veiligheid en verdraagbaarheid van dit geneesmiddel, en de impact op de urinewegen te beoordelen. steenrisicoparameters bij adolescente en jongvolwassen patiënten met klinische cystinurie.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

4

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Verenigde Staten, 02115
        • Boston Children's Hospital

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

12 jaar tot 29 jaar (VOLWASSEN, KIND)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Mannen en vrouwen van 12 - 29 jaar
  • Gewicht ≥ 25 kg (55 lbs)
  • Bevestigde diagnose cystinurie
  • Specifieke bloedtestniveaus (gedaan in de afgelopen 6 maanden)

Uitsluitingscriteria:

  • Gelijktijdige niet-renale ziekte die het risico op complicaties als gevolg van aquaresis kan verhogen
  • Lever- of galziekte (chronisch of acuut)
  • Malabsorptiesyndroom of andere gastro-intestinale aandoening die de respons op therapie kan verstoren
  • Niet-cutane maligniteit in de afgelopen 5 jaar
  • Voorgeschiedenis van bijwerkingen of allergie voor Tolvaptan of andere arginine vasopressine V2-receptorantagonisten

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: BEHANDELING
  • Toewijzing: NA
  • Interventioneel model: SINGLE_GROUP
  • Masker: GEEN

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Ander: Tolvaptan
Geneesmiddel: Tolvaptan

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Oververzadiging van cystine in de urine (mg/L) bij hoge dosis (dag 7-8)
Tijdsspanne: 23 dagen
Het primaire resultaat was oververzadiging van cystine in de urine, gemeten aan de hand van "cystinecapaciteit". Deze gepatenteerde test (Litholink Corp., Chicago IL) wordt gerapporteerd als een waarde in mg/L boven of onder nul, waarbij positieve waarden duiden op urine die onderverzadigd is met cystine, terwijl negatieve waarden aangeven dat de urine oververzadigd is met cystine. Tijdens het onderzoek werden vier 24-uurs urinemonsters genomen: één bij baseline 3-6 dagen voorafgaand aan de meting, één op dag 3-4 van de doseringsperiode, één op dag 7-8 van de doseringsperiode en één 3- 6 dagen na de uitwasperiode. Elk 24-uurs urinemonster werd afzonderlijk verzonden voor analyse door Litholink Corp, dat de cystine-assays uitvoert.
23 dagen

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Osmolaliteit van urine bij hoge dosis (dag 8)
Tijdsspanne: 11 dagen
Secundaire uitkomsten omvatten serumnatrium- en andere elektrolytniveaus. Serumelektrolyten voor elke proefpersoon vóór, tijdens en na behandeling met tolvaptan (natrium/kalium/chloride in mmol/l).
11 dagen

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Caleb Nelson

Medewerkers

Otsuka America Pharmaceutical

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 oktober 2016

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 december 2018

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 december 2018

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

21 juli 2015

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

31 augustus 2015

Eerst geplaatst (Schatting)

2 september 2015

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

10 juli 2020

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

25 juni 2020

Laatst geverifieerd

1 mei 2020

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 16726

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Tolvaptan

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Kazakhstan

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren