Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

TCUPS- Tolvaptan-bruk ved cystinuri og urolithiasis: en pilotstudie (TCUPS)

25. juni 2020 oppdatert av: Caleb Nelson

Bruk av Tolvaptan, en vasopressinantagonist, for å øke urinfortynningen og redusere cystin-urolitiasis blant pasienter med homozygot cystinuri: en pilotundersøkelse

Målet med dette forskningsprosjektet er å fastslå at ved kortvarig bruk er tolvaptan en sikker og potensielt effektiv ny terapi for cystinuri, ved å gjennomføre en kortsiktig pilotstudie av sikkerheten og toleransen til dette stoffet, og vurdere innvirkningen på urinveiene. steinrisikoparametere, blant ungdom og unge voksne pasienter med klinisk cystinuri.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

4

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Forente stater, 02115
        • Boston Children's Hospital

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

12 år til 29 år (VOKSEN, BARN)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Menn og kvinner i alderen 12-29 år
  • Vekt ≥ 25 kg (55 lbs)
  • Bekreftet cystinuri-diagnose
  • Spesifikke blodprøvenivåer (utført i løpet av de siste 6 månedene)

Ekskluderingskriterier:

  • Samtidig ikke-nyresykdom som kan øke risikoen for komplikasjoner på grunn av akvarese
  • Lever- eller gallesykdom (kronisk eller akutt)
  • Malabsorpsjonssyndrom eller annen gastrointestinal tilstand som kan forstyrre responsen på behandlingen
  • Ikke-kutan malignitet i løpet av de siste 5 årene
  • Anamnese med bivirkning eller allergi mot Tolvaptan eller andre arginin vasopressin V2-reseptorantagonister

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: NA
  • Intervensjonsmodell: SINGLE_GROUP
  • Masking: INGEN

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Annen: Tolvaptan
Legemiddel: Tolvaptan

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Urincystinovermetning (mg/L) ved høy dose (dag 7-8)
Tidsramme: 23 dager
Det primære utfallet var urincystinovermetning målt ved "cystinkapasitet". Denne proprietære testen (Litholink Corp., Chicago IL) er rapportert som en verdi i mg/L over eller under null, med positive verdier som indikerer urin undermettet med cystin, mens negative verdier indikerer at urinen er overmettet med cystin. Fire 24-timers urinprøver ble tatt i løpet av studien: en ved baseline 3-6 dager før målingen, en på dag 3-4 i doseringsperioden, en på dag 7-8 i doseringsperioden, og en 3- 6 dager etter utvaskingsperioden. Hver 24-timers urinprøve ble sendt individuelt for analyse av Litholink Corp, som utfører cystinanalysene.
23 dager

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Urinosmolalitet ved høy dose (dag 8)
Tidsramme: 11 dager
Sekundære utfall inkluderte serumnatrium og andre elektrolyttnivåer. Serumelektrolytter for hvert forsøksperson før, under og etter tolvaptanbehandling (natrium/kalium/klorid i mmol/L).
11 dager

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Caleb Nelson

Samarbeidspartnere

Otsuka America Pharmaceutical

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. oktober 2016

Primær fullføring (Faktiske)

1. desember 2018

Studiet fullført (Faktiske)

1. desember 2018

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

21. juli 2015

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

31. august 2015

Først lagt ut (Anslag)

2. september 2015

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

10. juli 2020

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

25. juni 2020

Sist bekreftet

1. mai 2020

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 16726

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Cystinuri

Kliniske studier på Tolvaptan

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Vietnam

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere