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TCUPS - Utilisation du tolvaptan dans la cystinurie et la lithiase urinaire : une étude pilote (TCUPS)

25 juin 2020 mis à jour par: Caleb Nelson

Utilisation du tolvaptan, un antagoniste de la vasopressine, pour augmenter la dilution de l'urine et réduire la lithiase urinaire à cystine chez les patients atteints de cystinurie homozygote : une enquête pilote

L'objectif de ce projet de recherche est d'établir qu'en utilisation à court terme, le tolvaptan est un nouveau traitement sûr et potentiellement efficace pour la cystinurie, en menant une étude pilote à court terme sur l'innocuité et la tolérabilité de ce médicament, et d'évaluer l'impact sur paramètres de risque de calculs chez les patients adolescents et jeunes adultes atteints de cystinurie clinique.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

4

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, États-Unis, 02115
        • Boston Children's Hospital

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

12 ans à 29 ans (ADULTE, ENFANT)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Hommes et femmes de 12 à 29 ans
  • Poids ≥ 25 kg (55 lb)
  • Diagnostic confirmé de cystinurie
  • Niveaux de tests sanguins spécifiques (effectués au cours des 6 derniers mois)

Critère d'exclusion:

  • Maladie non rénale concomitante pouvant augmenter le risque de complications dues à l'aquarésie
  • Maladie hépatique ou biliaire (chronique ou aiguë)
  • Syndrome de malabsorption ou autre affection gastro-intestinale pouvant interférer avec la réponse au traitement
  • Malignité non cutanée au cours des 5 dernières années
  • Antécédents de réaction indésirable ou d'allergie au tolvaptan ou à d'autres antagonistes des récepteurs V2 de l'arginine vasopressine

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: TRAITEMENT
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: SINGLE_GROUP
  • Masquage: AUCUN

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Autre: Tolvaptan
Médicament: Tolvaptan

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Sursaturation urinaire en cystine (mg/L) à dose élevée (jours 7 à 8)
Délai: 23 jours
Le critère de jugement principal était la sursaturation urinaire en cystine mesurée par la « capacité en cystine ». Ce test exclusif (Litholink Corp., Chicago IL) est rapporté comme une valeur en mg/L au-dessus ou en dessous de zéro, avec des valeurs positives indiquant une urine sous-saturée en cystine, tandis que des valeurs négatives indiquent que l'urine est sursaturée en cystine. Quatre échantillons d'urine de 24 heures ont été prélevés au cours de l'étude : un au départ 3 à 6 jours avant la mesure, un au jour 3 à 4 de la période d'administration, un au jour 7 à 8 de la période d'administration et un à 3 jours. 6 jours après la période de lavage. Chaque échantillon d'urine de 24 heures a été envoyé individuellement pour analyse par Litholink Corp, qui effectue les dosages de cystine.
23 jours

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Osmolalité urinaire à haute dose (jour 8)
Délai: 11 jours
Les critères de jugement secondaires comprenaient le sodium sérique et les autres taux d'électrolytes. Électrolytes sériques pour chaque sujet avant, pendant et après le traitement au tolvaptan (sodium/potassium/chlorure en mmol/L).
11 jours

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Caleb Nelson

Collaborateurs

Otsuka America Pharmaceutical

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 octobre 2016

Achèvement primaire (Réel)

1 décembre 2018

Achèvement de l'étude (Réel)

1 décembre 2018

Dates d'inscription aux études

Première soumission

21 juillet 2015

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

31 août 2015

Première publication (Estimation)

2 septembre 2015

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

10 juillet 2020

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

25 juin 2020

Dernière vérification

1 mai 2020

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 16726

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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