Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

TCUPS-Tolvaptan-brug ved cystinuri og urolithiasis: en pilotundersøgelse (TCUPS)

25. juni 2020 opdateret af: Caleb Nelson

Brug af Tolvaptan, en vasopressinantagonist, til at øge urinfortynding og reducere cystin-urolithiasis blandt patienter med homozygot cystinuri: en pilotundersøgelse

Målet med dette forskningsprojekt er at fastslå, at tolvaptan ved kortvarig brug er en sikker og potentielt effektiv ny terapi for cystinuri ved at udføre en kortsigtet pilotundersøgelse af sikkerheden og tolerabiliteten af ​​dette lægemiddel og vurdere indvirkningen på urinvejene. stenrisikoparametre blandt unge og unge voksne patienter med klinisk cystinuri.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

4

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Forenede Stater, 02115
        • Boston Children's Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

12 år til 29 år (VOKSEN, BARN)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Mænd og kvinder i alderen 12-29 år
  • Vægt ≥ 25 kg (55 lbs)
  • Bekræftet cystinuri-diagnose
  • Specifikke blodprøveniveauer (udført inden for de seneste 6 måneder)

Ekskluderingskriterier:

  • Samtidig ikke-nyresygdom, der kan øge risikoen for komplikationer på grund af aquarese
  • Lever- eller galdesygdom (kronisk eller akut)
  • Malabsorptionssyndrom eller anden gastrointestinal tilstand, der kan interferere med respons på behandlingen
  • Ikke-kutan malignitet inden for de seneste 5 år
  • Anamnese med bivirkning eller allergi over for Tolvaptan eller andre arginin vasopressin V2-receptorantagonister

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: NA
  • Interventionel model: SINGLE_GROUP
  • Maskning: INGEN

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Andet: Tolvaptan
Medicin: Tolvaptan

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Urincystinoversaturation (mg/L) ved høj dosis (dag 7-8)
Tidsramme: 23 dage
Det primære resultat var urincystinovermætning målt ved "cystinkapacitet". Denne proprietære test (Litholink Corp., Chicago IL) er rapporteret som en værdi i mg/L over eller under nul, med positive værdier, der indikerer urin undermættet med cystin, mens negative værdier indikerer, at urinen er overmættet med cystin. Fire 24-timers urinprøver blev taget under undersøgelsen: en ved baseline 3-6 dage før målingen, en på dag 3-4 i doseringsperioden, en på dag 7-8 i doseringsperioden og en 3- 6 dage efter udvaskningsperioden. Hver 24 timers urinprøve blev sendt individuelt til analyse af Litholink Corp, som udfører cystinanalyserne.
23 dage

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Urinosmolalitet ved høj dosis (dag 8)
Tidsramme: 11 dage
Sekundære resultater omfattede serumnatrium og andre elektrolytniveauer. Serumelektrolytter for hvert individ før, under og efter tolvaptanbehandling (natrium/kalium/klorid i mmol/L).
11 dage

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Caleb Nelson

Samarbejdspartnere

Otsuka America Pharmaceutical

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. oktober 2016

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. december 2018

Studieafslutning (Faktiske)

1. december 2018

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

21. juli 2015

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

31. august 2015

Først opslået (Skøn)

2. september 2015

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

10. juli 2020

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

25. juni 2020

Sidst verificeret

1. maj 2020

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 16726

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Tolvaptan

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Tunisia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner