Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

TCUPS – Použití tolvaptanu u cystinurie a urolitiázy: Pilotní studie (TCUPS)

25. června 2020 aktualizováno: Caleb Nelson

Použití tolvaptanu, antagonisty vazopresinu, ke zvýšení ředění moči a snížení cystinové urolitiázy u pacientů s homozygotní cystinurií: pilotní výzkum

Cílem tohoto výzkumného projektu je prokázat, že při krátkodobém užívání je tolvaptan bezpečnou a potenciálně účinnou novou terapií cystinurie, provedením krátkodobé pilotní studie bezpečnosti a snášenlivosti tohoto léku a posouzení dopadu na močový parametry rizika kamenů u dospívajících a mladých dospělých pacientů s klinickou cystinurií.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

4

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Spojené státy, 02115
        • Boston Children's Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

12 let až 29 let (DOSPĚLÝ, DÍTĚ)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Muži a ženy ve věku 12 - 29 let
  • Hmotnost ≥ 25 kg (55 liber)
  • Potvrzená diagnóza cystinurie
  • Specifické hladiny krevních testů (provedených během posledních 6 měsíců)

Kritéria vyloučení:

  • Souběžné nerenální onemocnění, které může zvýšit riziko komplikací způsobených akvarézou
  • Onemocnění jater nebo žlučových cest (chronické nebo akutní)
  • Malabsorpční syndrom nebo jiný gastrointestinální stav, který může interferovat s odpovědí na léčbu
  • Nekožní malignita během posledních 5 let
  • Nežádoucí reakce nebo alergie na tolvaptan nebo jiné antagonisty arginin vasopresinových V2-receptorů v anamnéze

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: LÉČBA
  • Přidělení: NA
  • Intervenční model: SINGLE_GROUP
  • Maskování: ŽÁDNÝ

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Jiný: Tolvaptan
Lék: Tolvaptan

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Přesycení cystinem v moči (mg/l) při vysoké dávce (7.–8. den)
Časové okno: 23 dní
Primárním výsledkem byla supersaturace močového cystinu měřená „kapacitou cystinu“. Tento patentovaný test (Litholink Corp., Chicago IL) se uvádí jako hodnota v mg/l nad nebo pod nulou, s pozitivními hodnotami indikujícími moč nedostatečně nasycenou cystinem, zatímco negativní hodnoty indikují, že moč je přesycená cystinem. Během studie byly získány čtyři 24hodinové vzorky moči: jeden na začátku 3–6 dnů před měřením, jeden 3.–4. den období dávkování, jeden 7.–8. den období dávkování a jeden 3- 6 dní po období vymývání. Každý 24hodinový vzorek moči byl jednotlivě odeslán k analýze společností Litholink Corp, která provádí cystinové testy.
23 dní

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Osmolalita moči při vysoké dávce (8. den)
Časové okno: 11 dní
Sekundární výsledky zahrnovaly hladiny sodíku a jiných elektrolytů v séru. Sérové ​​elektrolyty pro každý subjekt před, během a po léčbě tolvaptanem (sodík/draslík/chlorid v mmol/l).
11 dní

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Caleb Nelson

Spolupracovníci

Otsuka America Pharmaceutical

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. října 2016

Primární dokončení (Aktuální)

1. prosince 2018

Dokončení studie (Aktuální)

1. prosince 2018

Termíny zápisu do studia

První předloženo

21. července 2015

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

31. srpna 2015

První zveřejněno (Odhad)

2. září 2015

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

10. července 2020

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

25. června 2020

Naposledy ověřeno

1. května 2020

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 16726

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Tolvaptan

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Saint Lucia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit