末梢挿入カテーテルと中央挿入カテーテル間の安全性と菌血症。 (PYCBAC)
三次病院における末梢挿入された中心静脈カテーテルとトンネル化されていない中心静脈カテーテルの間で、カテーテル菌血症の観点から有効性と安全性を比較するための無作為化、前向き、単一施設研究
臨床、前向き、単一施設、全国試験。
非トンネリング中心静脈カテーテルと末梢挿入中心静脈カテーテルとの間で関連する菌血症の割合を比較するために、開いて 1:1 で無作為化しました。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
247
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Barcelona、スペイン、08025
- Hospital De La Santa Creu I Sant Pau
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
14年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- -18歳以上の男性および女性患者。
- 当院に入院し、当院の通常の病棟で少なくとも6日間の静脈内治療を必要とする患者。
- 患者および/または必要に応じて親/法定後見人による署名済みのインフォームドコンセント。
除外基準:
- カテーテル挿入時に菌血症の患者。
- 血液学または集中治療室に入院した患者は、他の患者とは非常に異なるタイプの患者特性と見なされます。
- 重篤な臨床状態の患者。
- 末梢静脈アクセスが技術的に不可能な患者、外来患者であり、患者の拒否を表明している患者。
- 妊娠中の患者。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：階乗代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：実験的CVC
CVC 挿入 トンネリングなし 中心静脈カテーテル挿入
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CVC の組み込みは無菌技術であるため、手洗い、マスク、キャップ、滅菌手袋、および滅菌ドレープを使用したスコーピング挿入が必要です。
皮膚の消毒は 2% クロルヘキシジン アルコール 17 で行い、完全に乾かしてからカテーテルを挿入します (30 秒)。
挿入前に予防的抗生物質は投与されませんでした。
CVC の場合、選択した鎖骨下静脈の後に大腿および頸静脈が続きます。
手術室での直接放射線制御によるセルディンガー法が使用されます。
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実験的：実験的PICC
PICC挿入 末梢挿入カテーテル
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PICC を含めることは無菌技術であるため、手洗い、マスク、キャップが必要であり、滅菌手袋と滅菌ドレープを使用したスコーピング挿入が必要です。
皮膚の消毒は 2% クロルヘキシジン アルコール 17 で行い、完全に乾かしてからカテーテルを挿入します (30 秒)。
挿入前に予防的抗生物質は投与されませんでした。
選択した PICC 静脈は、介入放射線室のエコグラフィーの助けを借りてバシリカ静脈です。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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菌血症の参加者数
時間枠：30日
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カテーテル挿入から抜去後30日までの菌血症の参加者数
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30日
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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カテーテル挿入における罹患率
時間枠：1日
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カテーテル挿入中に合併症を起こした参加者の数
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1日
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カテーテルの操作中の罹患率の比較
時間枠：30日
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カテーテルの操作中に合併症を起こした参加者の数
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30日
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30日死亡率
時間枠：30日
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死亡した参加者の数
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30日
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痛みの視覚的類推スケール
時間枠：30日
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カテーテルの挿入から抜去までの挿入部位の痛みの視覚的類推スケール
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30日
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医療費
時間枠：30日
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合併症を含めた手術全体の経済的検討
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30日
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2015年9月2日
一次修了 (実際)
2017年6月11日
研究の完了 (実際)
2017年7月11日
試験登録日
最初に提出
2015年4月23日
QC基準を満たした最初の提出物
2015年9月1日
最初の投稿 (見積もり)
2015年9月2日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2018年10月25日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2018年10月23日
最終確認日
2018年10月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- IIBSP-CAT-2014-36
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。