Безопасность и бактериемия между периферически и центрально установленными катетерами. (PYCBAC)
23 октября 2018 г. обновлено: Fundació Institut de Recerca de l'Hospital de la Santa Creu i Sant Pau
Рандомизированное, проспективное, одноцентровое исследование для сравнения эффективности и безопасности с точки зрения катетерной бактериемии между периферически установленными центральными катетерами и нетуннелированными центральными венозными катетерами в третичной больнице
Клиническое, проспективное, одноцентровое, национальное исследование.
открытые и рандомизированные в соотношении 1:1 для сравнения частоты бактериемии, связанной с нетуннелированным центральным венозным катетером и периферическим вставленным центральным катетером.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
247
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Barcelona, Испания, 08025
- Hospital de la Santa Creu i Sant Pau
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
14 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Пациенты мужского и женского пола ≥ 18 лет.
- Пациентам, госпитализированным в наше учреждение, требуется не менее 6 дней внутривенного лечения в обычной палате нашей больницы.
- Подписанное информированное согласие пациента и/или, при необходимости, родителя/законного опекуна.
Критерий исключения:
- Пациенты с бактериемией во время введения катетера.
- Пациенты, поступившие в отделения гематологии или интенсивной терапии, считались типом пациентов, характеристики которых сильно отличались от других пациентов.
- Пациенты с тяжелой клинической ситуацией.
- Больные, у которых периферический венозный доступ технически невозможен, лечат амбулаторно и выражают отказ от больного.
- Беременные пациенты.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Факторное присвоение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Экспериментальный CVC
Установка ЦВК Нетуннелируемая установка катетера в центральную вену
|
Включение любого CVC является асептическим методом, поэтому требуется мытье рук, маска, шапочка, стерильные перчатки и введение эндоскопа с использованием стерильных салфеток.
Дезинфекцию кожи проводят 2% хлоргексидиновым спиртом 17, полностью высушивая перед введением катетера (30 секунд).
Перед введением профилактического антибиотика не вводили.
В случае CVC за подключичной веной выбора следуют бедренная и яремная вены.
Используется методика Сельдингера с непосредственным контролем облучения в операционной.
|
|
Экспериментальный: Экспериментальный PICC
Введение PICC Периферически вставленный катетер
|
Включение любого PICC является асептическим методом, поэтому требуется мытье рук, маска, шапочка, стерильные перчатки и введение эндоскопа с использованием стерильных салфеток.
Дезинфекцию кожи проводят 2% хлоргексидиновым спиртом 17, полностью высушивая перед введением катетера (30 секунд).
Перед введением профилактического антибиотика не вводили.
Предпочтительной веной PICC является вена basilica с помощью Ecography в кабинете интервенционной радиологии.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Количество участников с бактериемией
Временное ограничение: 30 дней
|
Количество участников с бактериемией с момента введения до 30 дней после удаления катетера
|
30 дней
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
осложнения при установке катетера
Временное ограничение: 1 день
|
Количество участников с осложнениями при установке катетера
|
1 день
|
|
Сравнение осложнений при манипуляциях с катетерами
Временное ограничение: 30 дней
|
Количество участников с осложнениями при манипуляциях с катетерами
|
30 дней
|
|
30 дней Смертность
Временное ограничение: 30 дней
|
Количество погибших участников
|
30 дней
|
|
Визуально-аналоговая шкала Боли
Временное ограничение: 30 дней
|
Визуально-аналоговая шкала боли в месте введения с момента введения до удаления катетера
|
30 дней
|
|
Расходы на здравоохранение
Временное ограничение: 30 дней
|
Экономическое исследование всей процедуры, включая осложнения
|
30 дней
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
2 сентября 2015 г.
Первичное завершение (Действительный)
11 июня 2017 г.
Завершение исследования (Действительный)
11 июля 2017 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
23 апреля 2015 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
1 сентября 2015 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
2 сентября 2015 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
25 октября 2018 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
23 октября 2018 г.
Последняя проверка
1 октября 2018 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- IIBSP-CAT-2014-36
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .