Sécurité et bactériémie entre les cathéters à insertion périphérique et à insertion centrale. (PYCBAC)
23 octobre 2018 mis à jour par: Fundació Institut de Recerca de l'Hospital de la Santa Creu i Sant Pau
Étude randomisée, prospective et monocentrique pour comparer l'efficacité et l'innocuité en termes de bactériémie des cathéters, entre les cathéters centraux à insertion périphérique et les cathéters veineux centraux sans tunnel dans un hôpital tertiaire
Essai clinique, prospectif, monocentrique, national.
ouvert et randomisé à 1 : 1 pour comparer le taux de bactériémie associé entre un cathéter veineux central non tunnelisé et un cathéter central à insertion périphérique.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
247
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Barcelona, Espagne, 08025
- Hospital de La Santa Creu i Sant Pau
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
14 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Patients masculins et féminins ≥ 18 ans.
- Patients hospitalisés dans notre établissement nécessitant au moins 6 jours de traitement intraveineux dans un service conventionnel de notre hôpital.
- Consentement éclairé signé par le patient et/ou si nécessaire parent/tuteur légal.
Critère d'exclusion:
- Patients atteints de bactériémie au moment de l'insertion du cathéter.
- Les patients admis en hématologie ou en unité de soins intensifs, sont considérés comme un type de patients aux caractéristiques très différentes des autres patients.
- Patients présentant une situation clinique sévère.
- Patients chez qui l'accès veineux périphérique est techniquement impossible, patients ambulatoires et refus exprimé du patient.
- Patientes enceintes.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation factorielle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: CVC expérimental
Insertion de CVC Sans tunnel Insertion de cathéter veineux central
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L'inclusion de tout CVC est une technique aseptique, donc le lavage des mains, le masque, le capuchon sont nécessaires, les gants stériles et l'insertion de la portée à l'aide de champs stériles.
La désinfection de la peau est réalisée avec de l'alcool chlorhexidine 2% 17, à sécher complètement avant l'insertion du cathéter (30 secondes).
Aucun antibiotique prophylactique n'a été administré avant l'insertion.
En cas de CVC, la veine sous-clavière de choix sera suivie de la fémorale et de la jugulaire.
La technique de Seldinger avec contrôle direct du rayonnement dans la salle d'opération est utilisée.
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Expérimental: PICC expérimental
Insertion du PICC Cathéter à insertion périphérique
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L'inclusion de tout PICC est une technique aseptique, donc lavage des mains, masque, bonnet est nécessaire, gants stériles et insertion de la portée à l'aide de champs stériles.
La désinfection de la peau est réalisée avec de l'alcool chlorhexidine 2% 17, à sécher complètement avant l'insertion du cathéter (30 secondes).
Aucun antibiotique prophylactique n'a été administré avant l'insertion.
La veine PICC de choix est la veine basilique avec l'aide de l'Ecographie dans la salle de radiologie interventionnelle.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Nombre de participants atteints de bactériémie
Délai: 30 jours
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Nombre de participants atteints de bactériémie depuis l'insertion jusqu'à 30 jours après le retrait du cathéter
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30 jours
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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morbidités dans l'insertion du cathéter
Délai: Un jour
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Nombre de participants ayant des complications lors de l'insertion du cathéter
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Un jour
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Comparaison des morbidités lors de la manipulation des cathéters
Délai: 30 jours
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Nombre de participants ayant des complications lors de la manipulation des cathéters
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30 jours
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30 jours Mortalité
Délai: 30 jours
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Nombre de participants décédés
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30 jours
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Échelle visuelle analogique de la douleur
Délai: 30 jours
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Échelle visuelle analogique de la douleur au site d'insertion depuis l'insertion jusqu'au retrait du cathéter
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30 jours
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Coûts des soins de santé
Délai: 30 jours
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Etude économique de l'ensemble de la procédure y compris les complications
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30 jours
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
2 septembre 2015
Achèvement primaire (Réel)
11 juin 2017
Achèvement de l'étude (Réel)
11 juillet 2017
Dates d'inscription aux études
Première soumission
23 avril 2015
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
1 septembre 2015
Première publication (Estimation)
2 septembre 2015
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
25 octobre 2018
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
23 octobre 2018
Dernière vérification
1 octobre 2018
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- IIBSP-CAT-2014-36
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