Veiligheid en bacteriëmie tussen perifeer ingebrachte en centraal ingebrachte katheters. (PYCBAC)
23 oktober 2018 bijgewerkt door: Fundació Institut de Recerca de l'Hospital de la Santa Creu i Sant Pau
Gerandomiseerde, prospectieve, single-center studie om de effectiviteit en veiligheid te vergelijken in termen van katheterbacteriëmie, tussen perifeer ingebrachte centrale katheters en niet-getunnelde centraal veneuze katheter in tertiair ziekenhuis
Klinische, prospectieve, single-center, nationale proef.
open en gerandomiseerd op 1: 1 om de mate van bacteriëmie te vergelijken die is geassocieerd tussen niet-getunnelde centrale veneuze katheter en perifere ingebrachte centrale katheter.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
247
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
Barcelona, Spanje, 08025
- Hospital de la Santa Creu i Sant Pau
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
14 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Mannelijke en vrouwelijke patiënten ≥ 18 jaar.
- Patiënten opgenomen in onze instelling die minstens 6 dagen intraveneuze behandeling nodig hebben in een conventionele afdeling van ons ziekenhuis.
- Ondertekende geïnformeerde toestemming door de patiënt en/of indien nodig ouder/wettelijke voogd.
Uitsluitingscriteria:
- Patiënten met bacteriëmie op het moment van inbrengen van de katheter.
- Patiënten die zijn opgenomen op hematologie- of intensive care-afdelingen, worden beschouwd als een soort patiëntkenmerken die sterk verschillen van andere patiënten.
- Patiënten met een ernstige klinische situatie.
- Patiënten bij wie perifere veneuze toegang technisch onmogelijk is, patiënten ambulant en uitdrukkelijke weigering van de patiënt.
- Zwangere patiënten.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Faculteitstoewijzing
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Experimentele CVC
CVC-inbrenging Niet-getunnelde inbrenging van centraal veneuze katheter
|
Het opnemen van een CVC is een aseptische techniek, dus handen wassen, masker, kap zijn vereist, steriele handschoenen en scoping inbrengen met steriele lakens.
De huiddesinfectie wordt uitgevoerd met 2% chloorhexidine-alcohol 17, volledig drogen voordat de katheter wordt ingebracht (30 seconden).
Voorafgaand aan het inbrengen werd geen profylactisch antibioticum toegediend.
In het geval van CVC wordt de subclavia-ader van keuze gevolgd door de femorale en halsader.
Seldinger-techniek met directe stralingscontrole in de operatiekamer wordt gebruikt.
|
|
Experimenteel: Experimentele PICC
PICC-insertie Perifeer ingebrachte katheter
|
De opname van elke PICC is een aseptische techniek, dus handen wassen, masker, kap zijn vereist, steriele handschoenen en scoping inbrengen met steriele lakens.
De huiddesinfectie wordt uitgevoerd met 2% chloorhexidine-alcohol 17, volledig drogen voordat de katheter wordt ingebracht (30 seconden).
Voorafgaand aan het inbrengen werd geen profylactisch antibioticum toegediend.
De favoriete PICC-ader is de basilica-ader met behulp van ecografie in de interventieradiologiekamer.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Aantal deelnemers met bacteriëmie
Tijdsspanne: 30 dagen
|
Aantal deelnemers met bacteriëmie vanaf het inbrengen tot 30 dagen na het verwijderen van de katheter
|
30 dagen
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
morbiditeit bij het inbrengen van een katheter
Tijdsspanne: 1 dag
|
Aantal deelnemers met complicaties tijdens het inbrengen van de katheter
|
1 dag
|
|
Vergelijking van morbiditeiten tijdens manipulatie van de katheters
Tijdsspanne: 30 dagen
|
Aantal deelnemers met complicaties tijdens het manipuleren van de katheters
|
30 dagen
|
|
30 dagen Sterfte
Tijdsspanne: 30 dagen
|
Aantal overleden deelnemers
|
30 dagen
|
|
Visueel analoge pijnschaal
Tijdsspanne: 30 dagen
|
Visueel analoge schaal van pijn op de plaats van inbrengen vanaf het inbrengen tot het verwijderen van de katheter
|
30 dagen
|
|
Kosten van de gezondheidszorg
Tijdsspanne: 30 dagen
|
Economische studie van de hele procedure inclusief complicaties
|
30 dagen
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
2 september 2015
Primaire voltooiing (Werkelijk)
11 juni 2017
Studie voltooiing (Werkelijk)
11 juli 2017
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
23 april 2015
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
1 september 2015
Eerst geplaatst (Schatting)
2 september 2015
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
25 oktober 2018
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
23 oktober 2018
Laatst geverifieerd
1 oktober 2018
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- IIBSP-CAT-2014-36
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .