Sikkerhet og bakteriemi mellom perifert innsatt og sentralt innsatt katetre. (PYCBAC)
23. oktober 2018 oppdatert av: Fundació Institut de Recerca de l'Hospital de la Santa Creu i Sant Pau
Randomisert, prospektiv, enkeltsenterstudie for å sammenligne effektiviteten og sikkerheten når det gjelder kateterbakteremi, mellom perifert innsatte sentrale katetre og ikke-tunnelert sentralt venekateter på tertiærsykehus
Klinisk, prospektiv, enkeltsenter, nasjonal utprøving.
åpen og randomisert til 1:1 for å sammenligne frekvensen av bakteriemi assosiert mellom ikke-tunnelert sentralt venekateter og perifert innsatt sentralkateter.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
247
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Barcelona, Spania, 08025
- Hospital de la Santa Creu i Sant Pau
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
14 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Mannlige og kvinnelige pasienter ≥ 18 år.
- Pasienter innlagt ved vår institusjon som krever minst 6 dagers intravenøs behandling på en konvensjonell avdeling på vårt sykehus.
- Signert informert samtykke fra pasienten og/eller ved behov forelder/verge.
Ekskluderingskriterier:
- Pasienter med bakteriemi på tidspunktet for kateterinnsetting.
- Pasienter innlagt på hematologi eller intensivavdelinger, anses som en type pasientkarakteristikker som er svært forskjellige fra andre pasienter.
- Pasienter med alvorlig klinisk situasjon.
- Pasienter hvor perifer venøs tilgang er teknisk umulig, pasienter poliklinisk og uttrykker avslag på pasienten.
- Gravide pasienter.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Faktoriell oppgave
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Eksperimentell CVC
CVC-innsetting Ikke-tunnelert sentral venekateterinnføring
|
Inkludering av enhver CVC er en aseptisk teknikk, så håndvask, maske, hette er påkrevd, sterile hansker og innsetting av scoping ved bruk av sterile gardiner.
Huddesinfeksjonen utføres med 2 % klorheksidinalkohol 17, som skal tørkes helt før innføring av kateter (30 sekunder).
Ingen profylaktisk antibiotika ble administrert før innsetting.
Når det gjelder CVC, vil den foretrukne subclaviavenen bli fulgt av femoral og hals.
Seldingerteknikk med direkte strålekontroll på operasjonsstua benyttes.
|
|
Eksperimentell: Eksperimentell PICC
PICC-innsetting Perifert innsatt kateter
|
Inkludering av enhver PICC er en aseptisk teknikk, så håndvask, maske, hette er påkrevd, sterile hansker og innsetting av scoping med sterile gardiner.
Huddesinfeksjonen utføres med 2 % klorheksidinalkohol 17, som skal tørkes helt før innføring av kateter (30 sekunder).
Ingen profylaktisk antibiotika ble administrert før innsetting.
Valgt PICC-vene er basilikavenen ved hjelp av økografi i intervensjonsradiologirommet.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Antall deltakere med bakteriemi
Tidsramme: 30 dager
|
Antall deltakere med Bakteremi fra innsetting til 30 dager etter fjerning av kateter
|
30 dager
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
sykelighet ved kateterinnsetting
Tidsramme: 1 dag
|
Antall deltakere med komplikasjoner ved kateterinnsetting
|
1 dag
|
|
Sammenligning av sykelighet under manipulering av katetrene
Tidsramme: 30 dager
|
Antall deltakere med komplikasjoner under manipulering av katetrene
|
30 dager
|
|
30 dagers dødelighet
Tidsramme: 30 dager
|
Antall døde deltakere
|
30 dager
|
|
Visuell analogisk skala av smerte
Tidsramme: 30 dager
|
Visuell analog skala for smerte på innføringsstedet fra innsetting til fjerning av kateteret
|
30 dager
|
|
Helsekostnader
Tidsramme: 30 dager
|
Økonomisk studie av hele prosedyren inkludert komplikasjoner
|
30 dager
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
2. september 2015
Primær fullføring (Faktiske)
11. juni 2017
Studiet fullført (Faktiske)
11. juli 2017
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
23. april 2015
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
1. september 2015
Først lagt ut (Anslag)
2. september 2015
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
25. oktober 2018
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
23. oktober 2018
Sist bekreftet
1. oktober 2018
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- IIBSP-CAT-2014-36
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .