Segurança e bacteremia entre cateteres de inserção periférica e de inserção central. (PYCBAC)
23 de outubro de 2018 atualizado por: Fundació Institut de Recerca de l'Hospital de la Santa Creu i Sant Pau
Estudo randomizado, prospectivo, de centro único para comparar a eficácia e segurança em termos de bacteremia por cateter, entre cateteres centrais de inserção periférica e cateter venoso central não tunelizado em hospital terciário
Ensaio clínico, prospectivo, de centro único, nacional.
aberto e randomizado em 1:1 para comparar a taxa de bacteremia associada entre cateter venoso central não tunelizado e cateter central inserido periférico.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
247
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Barcelona, Espanha, 08025
- Hospital de la Santa Creu i Sant Pau
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
14 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Pacientes masculinos e femininos ≥ 18 anos.
- Pacientes internados em nossa instituição necessitando de pelo menos 6 dias de tratamento intravenoso em enfermaria convencional de nosso hospital.
- Termo de consentimento livre e esclarecido assinado pelo paciente e/ou, quando necessário, pai/mãe/responsável legal.
Critério de exclusão:
- Pacientes com bacteremia no momento da inserção do cateter.
- Pacientes internados em unidades de hematologia ou terapia intensiva, por considerarem um tipo de paciente com características muito diferentes dos demais pacientes.
- Pacientes com situação clínica grave.
- Pacientes em que o acesso venoso periférico é tecnicamente impossível, pacientes ambulatoriais e recusa expressa do paciente.
- Pacientes grávidas.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição fatorial
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: CVC Experimental
Inserção de CVC Inserção de cateter venoso central não tunelizado
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A inclusão de qualquer CVC é uma técnica asséptica, pelo que é necessária a lavagem das mãos, máscara, touca, luvas estéreis e inserção do endoscópio com campos estéreis.
A desinfecção da pele é realizada com álcool clorexidínico 2% 17, para ser completamente seca antes da inserção do cateter (30 segundos).
Nenhum antibiótico profilático foi administrado antes da inserção.
No caso do CVC, a veia subclávia de escolha será seguida pela femoral e jugular.
A técnica de Seldinger com controle de radiação direto na sala de cirurgia é usada.
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Experimental: PICC experimental
Inserção do PICC Cateter de inserção periférica
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A inclusão de qualquer PICC é uma técnica asséptica, pelo que é necessária a lavagem das mãos, máscara, gorro, luvas estéreis e inserção do endoscópio com campos estéreis.
A desinfecção da pele é realizada com álcool clorexidínico 2% 17, para ser completamente seca antes da inserção do cateter (30 segundos).
Nenhum antibiótico profilático foi administrado antes da inserção.
A veia de escolha do PICC é a veia basílica com auxílio da Ecografia na sala de radiologia intervencionista.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Número de participantes com bacteremia
Prazo: 30 dias
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Número de participantes com bacteremia desde a inserção até 30 dias após a retirada do cateter
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30 dias
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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morbidades na inserção do cateter
Prazo: 1 dia
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Número de participantes com complicações durante a inserção do cateter
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1 dia
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Comparação das morbidades durante a manipulação dos cateteres
Prazo: 30 dias
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Número de participantes com complicações durante a manipulação dos cateteres
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30 dias
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30 dias Mortalidade
Prazo: 30 dias
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Número de participantes falecidos
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30 dias
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Escala visual analógica de dor
Prazo: 30 dias
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Escala visual analógica de Dor no local de inserção desde a inserção até a retirada do cateter
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30 dias
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Custos de cuidados de saúde
Prazo: 30 dias
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Estudo econômico de todo o procedimento incluindo complicações
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30 dias
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
2 de setembro de 2015
Conclusão Primária (Real)
11 de junho de 2017
Conclusão do estudo (Real)
11 de julho de 2017
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
23 de abril de 2015
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
1 de setembro de 2015
Primeira postagem (Estimativa)
2 de setembro de 2015
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
25 de outubro de 2018
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
23 de outubro de 2018
Última verificação
1 de outubro de 2018
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- IIBSP-CAT-2014-36
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