Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Bezpečnost a bakteriémie mezi periferně zaváděnými a centrálně zaváděnými katétry. (PYCBAC)

23. října 2018 aktualizováno: Fundació Institut de Recerca de l'Hospital de la Santa Creu i Sant Pau

Randomizovaná, prospektivní, jednocentrická studie k porovnání účinnosti a bezpečnosti z hlediska katetrizační bakteriémie, mezi periferně zaváděnými centrálními katétry a netunelovaným centrálním žilním katétrem v terciární nemocnici

Klinická, prospektivní, jednocentrická, národní studie. otevřené a randomizované v poměru 1:1 pro srovnání míry bakteriémie spojené mezi netunelovaným centrálním žilním katétrem a periferně zavedeným centrálním katétrem.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

247

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Španělsko
      • Barcelona, Španělsko, 08025
        • Hospital de la Santa Creu i Sant Pau

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

14 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pacienti muži a ženy ≥ 18 let.
  • Pacienti hospitalizovaní v našem ústavu vyžadující minimálně 6denní nitrožilní léčbu na klasickém oddělení naší nemocnice.
  • Podepsaný informovaný souhlas pacientem a/nebo v případě potřeby rodičem/zákonným zástupcem.

Kritéria vyloučení:

  • Pacienti s bakteriémií v době zavádění katétru.
  • Pacienti přijatí na hematologii nebo na jednotky intenzivní péče, protože se považují za typ charakteristik pacientů velmi odlišných od ostatních pacientů.
  • Pacienti s těžkou klinickou situací.
  • Pacienti, u kterých je periferní žilní přístup technicky nemožný, pacienti ambulantní a vyjadřují odmítnutí pacienta.
  • Těhotné pacientky.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Faktorové přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Experimentální CVC
Zavedení CVC Zavedení netunelovaného centrálního žilního katétru
Přístroj: CVC
Zařazení jakéhokoli CVC je aseptická technika, takže je vyžadováno mytí rukou, maska, čepice, sterilní rukavice a zavádění pomocí sterilních roušek. Dezinfekce kůže se provádí 2% chlorhexidinalkoholem 17, aby se před zavedením katétru úplně vysušila (30 sekund). Před zavedením nebylo podáváno žádné profylaktické antibiotikum. V případě CVC bude zvolená subclavia vena následovat femorální a jugulární. Používá se Seldingerova technika s přímou kontrolou záření na operačním sále.
Experimentální: Experimentální PICC
Zavedení PICC Periferně zavedený katétr
Přístroj: PICC
Zahrnutí jakéhokoli PICC je aseptická technika, takže je vyžadováno mytí rukou, maska, čepice, sterilní rukavice a zavádění pomocí sterilních roušek. Dezinfekce kůže se provádí 2% chlorhexidinalkoholem 17, aby se před zavedením katétru úplně vysušila (30 sekund). Před zavedením nebylo podáváno žádné profylaktické antibiotikum. Žíla PICC volby je žíla bazilika s pomocí Ekografie na intervenční radiologii.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Počet účastníků s bakteriémií
Časové okno: 30 dní
Počet účastníků s bakteriémií od zavedení do 30 dnů po odstranění katétru
30 dní

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
morbidity při zavádění katétru
Časové okno: 1 den
Počet účastníků s komplikacemi při zavádění katétru
1 den
Porovnání nemocí při manipulaci s katétry
Časové okno: 30 dní
Počet účastníků s komplikacemi při manipulaci s katétry
30 dní
30denní úmrtnost
Časové okno: 30 dní
Počet zemřelých účastníků
30 dní
Vizuální analogická škála bolesti
Časové okno: 30 dní
Vizuální analogická stupnice bolesti v místě zavedení od zavedení do vyjmutí katétru
30 dní
Náklady na zdravotní péči
Časové okno: 30 dní
Ekonomická studie celého zákroku včetně komplikací
30 dní

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Fundació Institut de Recerca de l'Hospital de la Santa Creu i Sant Pau

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

2. září 2015

Primární dokončení (Aktuální)

11. června 2017

Dokončení studie (Aktuální)

11. července 2017

Termíny zápisu do studia

První předloženo

23. dubna 2015

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

1. září 2015

První zveřejněno (Odhad)

2. září 2015

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

25. října 2018

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

23. října 2018

Naposledy ověřeno

1. října 2018

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • IIBSP-CAT-2014-36

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Infekce související s katétrem

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Switzerland

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit