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Sicherheit und Bakteriämie zwischen peripher eingeführten und zentral eingeführten Kathetern. (PYCBAC)

23. Oktober 2018 aktualisiert von: Fundació Institut de Recerca de l'Hospital de la Santa Creu i Sant Pau

Randomisierte, prospektive, monozentrische Studie zum Vergleich der Wirksamkeit und Sicherheit in Bezug auf Katheterbakteriämie zwischen peripher eingeführten zentralen Kathetern und nicht getunnelten zentralen Venenkathetern in tertiären Krankenhäusern

Klinische, prospektive, monozentrische, nationale Studie. offen und im Verhältnis 1:1 randomisiert, um die Bakteriämierate zu vergleichen, die zwischen nicht getunnelten zentralen Venenkathetern und peripher eingeführten zentralen Venenkathetern auftritt.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

247

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Spanien
      • Barcelona, Spanien, 08025
        • Hospital de la Santa Creu i Sant Pau

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

16 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Männliche und weibliche Patienten ≥ 18 Jahre.
  • Patienten, die in unserer Einrichtung stationär aufgenommen wurden und eine mindestens 6-tägige intravenöse Behandlung auf einer konventionellen Station unseres Krankenhauses benötigen.
  • Unterschriebene Einverständniserklärung des Patienten und/oder ggf. der Eltern/Erziehungsberechtigten.

Ausschlusskriterien:

  • Patienten mit Bakteriämie zum Zeitpunkt der Kathetereinführung.
  • Patienten, die in Hämatologie- oder Intensivstationen aufgenommen werden, gelten als eine Art von Patientenmerkmalen, die sich stark von anderen Patienten unterscheiden.
  • Patienten mit schwerer klinischer Situation.
  • Patienten, bei denen ein peripherer venöser Zugang technisch nicht möglich ist, Patienten ambulant und ausdrückliche Ablehnung des Patienten.
  • Schwangere Patienten.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Fakultätszuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Experimenteller CVC
ZVK-Einführung Nicht getunnelte zentralvenöse Kathetereinführung
Gerät: Lebenslauf
Das Einschließen eines ZVK ist eine aseptische Technik, daher sind Händewaschen, Maske, Kappe, sterile Handschuhe und das Einführen des Endoskops mit sterilen Tüchern erforderlich. Die Hautdesinfektion erfolgt mit 2%igem Chlorhexidinalkohol 17, der vor dem Einführen des Katheters (30 Sekunden) vollständig abzutrocknen ist. Vor dem Einsetzen wurde kein prophylaktisches Antibiotikum verabreicht. Im Fall von ZVK folgen der Vena subclavia der Wahl die Femur- und Jugularvene. Es wird die Seldinger-Technik mit direkter Strahlungskontrolle im Operationssaal verwendet.
Experimental: Experimentelle PICC
PICC-Einführung Peripher eingeführter Katheter
Gerät: PICC
Die Einbeziehung eines PICC ist eine aseptische Technik, daher sind Händewaschen, Maske, Kappe, sterile Handschuhe und das Einführen des Endoskops mit sterilen Tüchern erforderlich. Die Hautdesinfektion erfolgt mit 2%igem Chlorhexidinalkohol 17, der vor dem Einführen des Katheters (30 Sekunden) vollständig abzutrocknen ist. Vor dem Einsetzen wurde kein prophylaktisches Antibiotikum verabreicht. PICC-Vene der Wahl ist die Basilica-Vene mit Hilfe von Ecography im interventionellen Radiologieraum.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der Teilnehmer mit Bakteriämie
Zeitfenster: 30 Tage
Anzahl der Teilnehmer mit Bakteriämie vom Einführen bis 30 Tage nach dem Entfernen des Katheters
30 Tage

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Morbiditäten beim Einführen von Kathetern
Zeitfenster: 1 Tag
Anzahl der Teilnehmer mit Komplikationen beim Einführen des Katheters
1 Tag
Vergleich der Morbiditäten während der Manipulation der Katheter
Zeitfenster: 30 Tage
Anzahl der Teilnehmer mit Komplikationen bei der Manipulation der Katheter
30 Tage
30 Tage Sterblichkeit
Zeitfenster: 30 Tage
Anzahl der verstorbenen Teilnehmer
30 Tage
Visuelle Analogskala des Schmerzes
Zeitfenster: 30 Tage
Visuelle Analogskala der Schmerzen an der Einführungsstelle vom Einführen bis zum Entfernen des Katheters
30 Tage
Gesundheitskosten
Zeitfenster: 30 Tage
Ökonomische Untersuchung des gesamten Verfahrens einschließlich Komplikationen
30 Tage

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Fundació Institut de Recerca de l'Hospital de la Santa Creu i Sant Pau

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

2. September 2015

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

11. Juni 2017

Studienabschluss (Tatsächlich)

11. Juli 2017

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

23. April 2015

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

1. September 2015

Zuerst gepostet (Schätzen)

2. September 2015

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

25. Oktober 2018

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

23. Oktober 2018

Zuletzt verifiziert

1. Oktober 2018

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • IIBSP-CAT-2014-36

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