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Sicurezza e batteriemia tra cateteri inseriti perifericamente e centrali. (PYCBAC)

23 ottobre 2018 aggiornato da: Fundació Institut de Recerca de l'Hospital de la Santa Creu i Sant Pau

Studio randomizzato, prospettico, monocentrico per confrontare l'efficacia e la sicurezza in termini di batteriemia da catetere, tra cateteri centrali inseriti perifericamente e catetere venoso centrale senza tunnel nell'ospedale terziario

Sperimentazione clinica, prospettica, monocentrica, nazionale. aperto e randomizzato 1:1 per confrontare il tasso di batteriemia associata tra catetere venoso centrale non tunnellizzato e catetere centrale inserito periferico.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

247

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Spagna
      • Barcelona, Spagna, 08025
        • Hospital de la Santa Creu i Sant Pau

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

14 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Pazienti maschi e femmine ≥ 18 anni.
  • Pazienti ricoverati presso il nostro istituto che necessitano di almeno 6 giorni di trattamento endovenoso in un reparto convenzionale del nostro ospedale.
  • Consenso informato firmato dal paziente e/o quando necessario genitore/tutore legale.

Criteri di esclusione:

  • Pazienti con batteriemia al momento dell'inserimento del catetere.
  • Pazienti ricoverati in ematologia o unità di terapia intensiva, per considerati un tipo di pazienti con caratteristiche molto diverse dagli altri pazienti.
  • Pazienti con situazione clinica grave.
  • Pazienti in cui l'accesso venoso periferico è tecnicamente impossibile, pazienti ambulatoriali e rifiuto espresso del paziente.
  • Pazienti in gravidanza.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione fattoriale
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: CVC sperimentale
Inserimento CVC Inserimento catetere venoso centrale non tunnellizzato
Dispositivo: CVC
L'inclusione di qualsiasi CVC è una tecnica asettica, quindi è necessario il lavaggio delle mani, la maschera, il cappuccio, i guanti sterili e l'inserimento del scopino utilizzando teli sterili. La disinfezione della cute viene effettuata con alcool 17 di clorexidina al 2%, da asciugare completamente prima dell'inserimento del catetere (30 secondi). Nessun antibiotico profilattico è stato somministrato prima dell'inserimento. Nel caso di CVC, la vena succlavia scelta sarà seguita dalla vena femorale e giugulare. Viene utilizzata la tecnica di Seldinger con controllo diretto delle radiazioni in sala operatoria.
Sperimentale: PICC sperimentale
Inserimento PICC Catetere inserito perifericamente
Dispositivo: PICC
L'inclusione di qualsiasi PICC è una tecnica asettica, quindi è necessario il lavaggio delle mani, la maschera, il cappuccio, i guanti sterili e l'inserimento del scopino utilizzando teli sterili. La disinfezione della cute viene effettuata con alcool 17 di clorexidina al 2%, da asciugare completamente prima dell'inserimento del catetere (30 secondi). Nessun antibiotico profilattico è stato somministrato prima dell'inserimento. La vena PICC di scelta è la vena basilica con l'aiuto dell'ecografia nella sala di radiologia interventistica.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Numero di partecipanti con batteriemia
Lasso di tempo: 30 giorni
Numero di partecipanti con batteriemia dall'inserimento fino a 30 giorni dopo la rimozione del catetere
30 giorni

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
morbilità nell'inserimento del catetere
Lasso di tempo: 1 giorno
Numero di partecipanti con complicazioni durante l'inserimento del catetere
1 giorno
Confronto delle morbilità durante la manipolazione dei cateteri
Lasso di tempo: 30 giorni
Numero di partecipanti con complicazioni durante la manipolazione dei cateteri
30 giorni
30 giorni Mortalità
Lasso di tempo: 30 giorni
Numero di partecipanti deceduti
30 giorni
Scala visiva analogica del Dolore
Lasso di tempo: 30 giorni
Scala analogica visiva del dolore nel sito di inserimento dall'inserimento fino alla rimozione del catetere
30 giorni
Spese sanitarie
Lasso di tempo: 30 giorni
Studio economico dell'intera procedura comprese le complicanze
30 giorni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Fundació Institut de Recerca de l'Hospital de la Santa Creu i Sant Pau

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

2 settembre 2015

Completamento primario (Effettivo)

11 giugno 2017

Completamento dello studio (Effettivo)

11 luglio 2017

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

23 aprile 2015

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

1 settembre 2015

Primo Inserito (Stima)

2 settembre 2015

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

25 ottobre 2018

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

23 ottobre 2018

Ultimo verificato

1 ottobre 2018

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • IIBSP-CAT-2014-36

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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