Biztonság és bakteriémia a perifériásan behelyezett és a központilag behelyezett katéterek között. (PYCBAC)
2018. október 23. frissítette: Fundació Institut de Recerca de l'Hospital de la Santa Creu i Sant Pau
Véletlenszerű, prospektív, egyközpontos vizsgálat a katéteres bakteriémia hatékonyságának és biztonságának összehasonlítására a perifériásan behelyezett központi katéterek és a nem alagúttal ellátott központi vénás katéterek között a harmadlagos kórházban
Klinikai, prospektív, egyközpontú, országos vizsgálat.
nyitott és randomizált 1:1 arányban, hogy összehasonlítsa a nem tunnelizált centrális vénás katéter és a perifériásan behelyezett centrális katéter közötti bakteriémia arányát.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
247
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
-
Barcelona, Spanyolország, 08025
- Hospital de La Santa Creu i Sant Pau
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
14 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Férfi és női betegek ≥ 18 év felett.
- Intézményünkben legalább 6 napos intravénás kezelést igénylő betegek kórházunk hagyományos osztályán.
- A beteg és/vagy szükség esetén szülő/törvényes gyám által aláírt, tájékozott beleegyezés.
Kizárási kritériumok:
- Bakteremiás betegek a katéter behelyezése idején.
- A hematológiai vagy intenzív terápiás osztályokra felvett betegek olyan típusú betegek jellemzőit tekintik, amelyek nagyon különböznek a többi betegtől.
- Súlyos klinikai állapotú betegek.
- Azok a betegek, akiknél a perifériás vénás hozzáférés technikailag lehetetlen, a betegek ambuláns és a beteg kifejezett elutasítása.
- Terhes betegek.
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Tényező hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Kísérleti CVC
CVC behelyezés Nem alagúttal Centrális vénás katéter behelyezése
|
Bármilyen CVC behelyezése aszeptikus technika, ezért kézmosás, maszk, sapka, steril kesztyű, és steril kendővel történő behelyezés szükséges.
A bőrfertőtlenítést 2%-os klórhexidin-alkohollal (17) végezzük, amelyet teljesen meg kell szárítani a katéter behelyezése előtt (30 másodperc).
Profilaktikus antibiotikumot nem adtak be a behelyezés előtt.
CVC esetén a választott subclavia vénát a femoralis és a jugularis követi.
Seldinger technikát alkalmaznak közvetlen sugárzásvezérléssel a műtőben.
|
|
Kísérleti: Kísérleti PICC
PICC behelyezés Perifériásan behelyezett katéter
|
Bármilyen PICC behelyezése aszeptikus technika, ezért kézmosás, maszk, sapka, steril kesztyű és steril kendővel történő behelyezés szükséges.
A bőrfertőtlenítést 2%-os klórhexidin-alkohollal (17) végezzük, amelyet teljesen meg kell szárítani a katéter behelyezése előtt (30 másodperc).
Profilaktikus antibiotikumot nem adtak be a behelyezés előtt.
A választott PICC véna a bazilika véna Ecography segítségével az intervenciós radiológiai szobában.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A bakteriémiás résztvevők száma
Időkeret: 30 nap
|
A Bacteraemiás résztvevők száma a behelyezéstől a katéter eltávolítását követő 30 napig
|
30 nap
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
morbiditás a katéter behelyezésénél
Időkeret: 1 nap
|
A katéter behelyezése során szövődményekkel küzdő résztvevők száma
|
1 nap
|
|
A katéterek manipulálása során fellépő morbiditások összehasonlítása
Időkeret: 30 nap
|
A katéterek manipulálása során szövődményekkel küzdő résztvevők száma
|
30 nap
|
|
30 nap mortalitás
Időkeret: 30 nap
|
Az elhunyt résztvevők száma
|
30 nap
|
|
A fájdalom vizuális analóg skálája
Időkeret: 30 nap
|
A fájdalom vizuális analóg skálája a behelyezés helyén a behelyezéstől a katéter eltávolításáig
|
30 nap
|
|
Egészségügyi költségek
Időkeret: 30 nap
|
Az egész eljárás gazdasági tanulmányozása, beleértve a szövődményeket is
|
30 nap
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2015. szeptember 2.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2017. június 11.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2017. július 11.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2015. április 23.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2015. szeptember 1.
Első közzététel (Becslés)
2015. szeptember 2.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2018. október 25.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2018. október 23.
Utolsó ellenőrzés
2018. október 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- IIBSP-CAT-2014-36
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .