Seguridad y bacteriemia entre catéteres de inserción periférica y central. (PYCBAC)
23 de octubre de 2018 actualizado por: Fundació Institut de Recerca de l'Hospital de la Santa Creu i Sant Pau
Estudio aleatorizado, prospectivo, unicéntrico para comparar la eficacia y seguridad en términos de bacteriemia del catéter, entre catéteres centrales de inserción periférica y catéter venoso central no tunelizado en hospitales de tercer nivel
Ensayo clínico, prospectivo, unicéntrico, nacional.
abierto y aleatorizado 1:1 para comparar la tasa de bacteriemia asociada entre catéter venoso central no tunelizado y catéter central de inserción periférica.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
247
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Barcelona, España, 08025
- Hospital de la Santa Creu i Sant Pau
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
14 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes masculinos y femeninos ≥ 18 años.
- Pacientes hospitalizados en nuestra institución que requieran al menos 6 días de tratamiento intravenoso en sala convencional de nuestro hospital.
- Consentimiento informado firmado por el paciente y/o en su caso padre/tutor legal.
Criterio de exclusión:
- Pacientes con bacteriemia en el momento de la inserción del catéter.
- Pacientes ingresados en hematología o unidades de cuidados intensivos, por considerarse un tipo de paciente de características muy diferentes al resto de pacientes.
- Pacientes con situación clínica grave.
- Pacientes en los que el acceso venoso periférico es técnicamente imposible, pacientes ambulatorios y negativa expresa del paciente.
- Pacientes embarazadas.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación factorial
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: CVC experimental
Inserción de CVC Inserción de catéter venoso central no tunelizado
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La inclusión de cualquier CVC es una técnica aséptica, por lo que se requiere lavado de manos, mascarilla, gorro, guantes estériles e inserción del endoscopio mediante paños estériles.
La desinfección de la piel se realiza con alcohol de clorhexidina al 2% 17, a secar completamente antes de la inserción del catéter (30 segundos).
No se administró ningún antibiótico profiláctico antes de la inserción.
En el caso de CVC, la vena subclavia de elección será seguida por la femoral y la yugular.
Se utiliza la técnica de Seldinger con control directo de radiación en quirófano.
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Experimental: CCIP experimental
Inserción de PICC Catéter de inserción periférica
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La inclusión de cualquier PICC es una técnica aséptica, por lo que se requiere lavado de manos, mascarilla, gorro, guantes estériles e inserción del endoscopio con paños estériles.
La desinfección de la piel se realiza con alcohol de clorhexidina al 2% 17, a secar completamente antes de la inserción del catéter (30 segundos).
No se administró ningún antibiótico profiláctico antes de la inserción.
La vena PICC de elección es la vena basílica con ayuda de ecografía en la sala de radiología intervencionista.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Número de participantes con Bacteriemia
Periodo de tiempo: 30 dias
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Número de participantes con Bacteriemia desde la inserción hasta 30 días después de retirar el catéter
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30 dias
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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morbilidades en la inserción del catéter
Periodo de tiempo: 1 día
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Número de participantes con complicaciones durante la inserción del catéter
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1 día
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Comparación de morbilidades durante la manipulación de los catéteres
Periodo de tiempo: 30 dias
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Número de participantes con complicaciones durante la manipulación de los catéteres
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30 dias
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30 días Mortalidad
Periodo de tiempo: 30 dias
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Número de participantes muertos
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30 dias
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Escala Visual Analógica del Dolor
Periodo de tiempo: 30 dias
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Escala analógica visual de Dolor en el sitio de inserción desde la inserción hasta el retiro del catéter
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30 dias
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Costos de atención médica
Periodo de tiempo: 30 dias
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Estudio económico de todo el procedimiento incluyendo complicaciones
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30 dias
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
2 de septiembre de 2015
Finalización primaria (Actual)
11 de junio de 2017
Finalización del estudio (Actual)
11 de julio de 2017
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
23 de abril de 2015
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
1 de septiembre de 2015
Publicado por primera vez (Estimar)
2 de septiembre de 2015
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
25 de octubre de 2018
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
23 de octubre de 2018
Última verificación
1 de octubre de 2018
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- IIBSP-CAT-2014-36
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