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CMV 疾患の予防のための細胞性免疫

2021年4月27日 更新者：Oriol Manuel、University of Lausanne Hospitals

高リスク固形臓器移植レシピエントにおける CMV 感染に対する予防戦略の最適化のための特定のサイトメガロ ウイルス細胞性免疫 (CMV-CMI) のモニタリング

T-Track® CMV アッセイの結果に応じて、ATG を受けている D+/R- 患者および R+ 患者の抗ウイルス予防期間を適応させる非盲検ランダム化比較試験。 治験責任医師には、腎臓および肝臓移植レシピエントが含まれます。 患者は、移植後の最初の月に無作為に割り付けられます。

インターベンショナル アームでは、患者が抗ウイルス予防を受けている間、CMI は移植後 2 か月から 4 週間ごとに監視されます。 CMV CMI の測定は、T-Track® CMV アッセイを使用してリアルタイムで行われます。 抗ウイルス予防の継続は、アッセイの結果によって異なります。

  • T-Track陽性（リスクが低い患者）：抗ウイルス薬の中止
  • T-Track陰性（リスクの高い患者）：予防の最大期間（3〜6か月）まで抗ウイルス薬を継続します。標準アームは、抗ウイルス予防の標準固定期間（R +サイモグロブリン治療患者およびD+/R-患者の場合は 6 か月)。 T-Track® CMV と Quantiferon-CMV® アッセイの両方による CMV CMI の測定は、インターベンション アームの同じ時点で行われますが、結果は研究者にはわかりません。

予防の中止後、両方の腕の患者は、ローカルPCRアッセイを使用して各訪問でCMV複製の開発について追跡され、ローカルガイドラインに従ってCMV感染の場合には抗ウイルス療法が投与されます。

共同主要エンドポイントは、移植後最初の 12 か月間の CMV 疾患または抗ウイルス治療 CMV 複製の発生率と、抗ウイルス予防の期間です。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

研究の種類

介入

入学 (実際)

195

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • スイス
      • Basel、スイス、4051
        • Universität Basel
      • Bern、スイス、3010
        • Universitätsspital Bern
      • Genève、スイス、1205
        • Hôpitaux Universitaires de Genève
      • St. Gallen、スイス、9007
        • Kantonsspital St.Gallen
      • Zürich、スイス、8091
        • Universitätsspital Zürich

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (アダルト、OLDER_ADULT)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • 18歳
  • 腎臓または肝臓移植
  • -CMV抗ウイルス予防を受ける予定：
  • CMV D+/R-患者
  • リンパ球除去抗体（チモグロブリン®またはATG®）を投与されている患者

除外基準:

  • インフォームドコンセントを提供できない
  • -研究プロトコルを遵守できない、または遵守したくない

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：防止
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：平行
  • マスキング：なし

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：介入
T-Track® CMV アッセイ Quantiferon-CMV® アッセイ バルガンシクロビル
他の：T-Track® CMV アッセイ
他の名前：
  • バルガンシクロビル
  • Quantiferon-CMV® アッセイ
他の：コントロール
T-Track® CMV アッセイ Quantiferon-CMV® アッセイ バルガンシクロビル
他の：T-Track® CMV アッセイ
他の名前：
  • バルガンシクロビル
  • Quantiferon-CMV® アッセイ

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
時間枠
CMV感染の発生率
時間枠：一年
一年
抗ウイルス予防の期間
時間枠：一年
一年

二次結果の測定

結果測定
時間枠
移植片の生存
時間枠：一年
一年
標準化された尺度を使用した CMV ウイルス血症の発生率
時間枠：一年
一年

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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University of Lausanne Hospitals

捜査官

  • 主任研究者：Oriol Manuel, MD、University of Lausanne Hospitals

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2015年10月1日

一次修了 (実際)

2019年12月1日

研究の完了 (実際)

2021年1月1日

試験登録日

最初に提出

2015年8月26日

QC基準を満たした最初の提出物

2015年8月28日

最初の投稿 (見積もり)

2015年9月2日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2021年4月28日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2021年4月27日

最終確認日

2021年4月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • STCS FUP # 052

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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