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用于预防 CMV 病的细胞介导免疫

2021年4月27日 更新者：Oriol Manuel、University of Lausanne Hospitals

监测特异性巨细胞病毒细胞介导免疫 (CMV-CMI) 以优化高风险实体器官移植受者 CMV 感染的预防策略

一项开放标签随机对照试验，根据 T-Track® CMV 检测结果调整接受 ATG 的 D+/R- 患者和 R+ 患者的抗病毒预防持续时间。 调查人员将包括肾脏和肝脏移植接受者。 患者将在移植后的第一个月内随机分配。

在介入治疗组中，当患者接受抗病毒预防治疗时，从移植后第 2 个月起每 4 周监测一次 CMI。 CMV CMI 的测量将通过使用 T-Track® CMV 检测实时完成。 是否继续进行抗病毒预防取决于检测结果：

  • T-Track 阳性（风险较低的患者）：停用抗病毒药物
  • T-Track 阴性（风险较高的患者）：继续服用抗病毒药物直至最长预防持续时间（3 至 6 个月） D+/R- 患者 6 个月）。 通过 T-Track® CMV 和 Quantiferon-CMV® 检测对 CMV CMI 的测量将在介入组的同一时间点进行，但研究人员将不知道结果。

停止预防后，将在每次就诊时使用本地 PCR 检测跟踪双臂患者 CMV 复制的发展，并根据当地指南在 CMV 感染的情况下进行抗病毒治疗。

共同主要终点将是移植后头 12 个月期间 CMV 疾病或抗病毒治疗的 CMV 复制的发生率以及抗病毒预防的持续时间。

研究概览

地位

完全的

条件

干预/治疗

研究类型

介入性

注册 (实际的)

195

阶段

  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

  • 瑞士
      • Basel、瑞士、4051
        • Universität Basel
      • Bern、瑞士、3010
        • Universitätsspital Bern
      • Genève、瑞士、1205
        • Hopitaux Universitaires de Geneve
      • St. Gallen、瑞士、9007
        • Kantonsspital St.Gallen
      • Zürich、瑞士、8091
        • Universitätsspital Zürich

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 及以上 (成人、OLDER_ADULT)

接受健康志愿者

不

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准：

  • 18岁
  • 肾脏或肝脏移植
  • 计划接受 CMV 抗病毒预防：
  • CMV D+/R- 患者
  • 接受淋巴细胞耗竭抗体（胸腺球蛋白® 或 ATG®）的患者

排除标准：

  • 无法提供知情同意
  • 无法或不愿遵守研究方案

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：预防
  • 分配：随机化
  • 介入模型：平行线
  • 屏蔽：没有任何

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的：干涉
T-Track® CMV 检测 Quantiferon-CMV® 检测缬更昔洛韦
其他：T-Track® CMV 检测
其他名称：
  • 缬更昔洛韦
  • Quantiferon-CMV® 检测
其他：控制
T-Track® CMV 检测 Quantiferon-CMV® 检测缬更昔洛韦
其他：T-Track® CMV 检测
其他名称：
  • 缬更昔洛韦
  • Quantiferon-CMV® 检测

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
大体时间
CMV感染的发生率
大体时间：一年
一年
抗病毒预防的持续时间
大体时间：一年
一年

次要结果测量

结果测量
大体时间
移植物存活
大体时间：一年
一年
使用标准化测量的 CMV 病毒血症的发生率
大体时间：一年
一年

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

University of Lausanne Hospitals

调查人员

  • 首席研究员：Oriol Manuel, MD、University of Lausanne Hospitals

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

一般刊物

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始

2015年10月1日

初级完成 (实际的)

2019年12月1日

研究完成 (实际的)

2021年1月1日

研究注册日期

首次提交

2015年8月26日

首先提交符合 QC 标准的

2015年8月28日

首次发布 (估计)

2015年9月2日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2021年4月28日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2021年4月27日

最后验证

2021年4月1日

更多信息

与本研究相关的术语

关键字

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • STCS FUP # 052

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