Soluvälitteinen immuniteetti CMV-taudin ehkäisyyn
Spesifisen sytomegalovirussoluvälitteisen immuniteetin (CMV-CMI) seuranta CMV-infektion ehkäisevien strategioiden optimoimiseksi korkean riskin kiinteiden elinsiirtojen vastaanottajilla
Avoin satunnaistettu, kontrolloitu tutkimus, jolla sovitettiin antiviraalisen eston kesto D+/R-potilailla ja R+-potilailla, jotka saavat ATG:tä T-Track® CMV -määrityksen tuloksen mukaan. Tutkijoiden joukossa on munuais- ja maksansiirron saajia. Potilaat satunnaistetaan ensimmäisen kuukauden aikana elinsiirron jälkeen.
Interventiohaarassa, kun potilas on antiviraalisessa ennaltaehkäisyssä, CMI:tä seurataan 4 viikon välein 2. kuukaudesta elinsiirron jälkeen. CMV CMI:n mittaus tehdään reaaliajassa käyttämällä T-Track® CMV -määritystä. Antiviraalisen ennaltaehkäisyn jatkaminen riippuu määrityksen tuloksesta:
- T-track-positiivinen (potilas, jolla on pienempi riski): viruslääkkeen lopettaminen
- T-track negatiivinen (potilas, jolla on suurempi riski): viruslääkehoidon jatkaminen ennaltaehkäisyn maksimikestoon (3–6 kuukautta) Standardiryhmä saa normaalin kiinteän keston antiviraalista estohoitoa (3 kuukautta R+ tymoglobuliinilla hoidetuille potilaille ja 6 kuukautta D+/R-potilailla). CMV CMI:n mittaus sekä T-Track® CMV- että Quantiferon-CMV® -määrityksillä tehdään samaan aikaan interventiohaarassa, mutta tutkijat eivät tiedä tulosta.
Ennaltaehkäisyn lopettamisen jälkeen molemmissa käsissä olevia potilaita seurataan CMV-replikaation kehittymisen varalta jokaisella käynnillä käyttämällä paikallista PCR-määritystä, ja CMV-infektion tapauksessa annetaan antiviraalista hoitoa paikallisten ohjeiden mukaisesti.
Ensisijaisia päätepisteitä ovat CMV-taudin ilmaantuvuus tai viruslääkkeillä hoidetun CMV-replikaation esiintyvyys ensimmäisten 12 kuukauden aikana siirron jälkeen JA antiviraalisen ennaltaehkäisyn kesto.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Basel, Sveitsi, 4051
- Universität Basel
-
Bern, Sveitsi, 3010
- Universitätsspital Bern
-
Genève, Sveitsi, 1205
- Hôpitaux Universitaires de Genève
-
St. Gallen, Sveitsi, 9007
- Kantonsspital St.Gallen
-
Zürich, Sveitsi, 8091
- Universitätsspital Zürich
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- 18 vuotias
- Munuaisen tai maksansiirto
- Suunniteltu saamaan CMV:n antiviraalista estohoitoa:
- CMV D+/R-potilaat
- Potilaat, jotka saavat lymfosyyttejä tuhoavia vasta-aineita (tymoglobuliini® tai ATG®)
Poissulkemiskriteerit:
- Tietoon perustuvaa suostumusta ei voida antaa
- Ei pysty tai halua noudattaa tutkimusprotokollaa
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: EHKÄISY
- Jako: SATUNNAISTUNA
- Inventiomalli: RINNAKKAISET
- Naamiointi: EI MITÄÄN
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Interventio
T-Track® CMV -määritys Quantiferon-CMV® -määritykset Valgansikloviiri
|
Muut nimet:
|
|
Muut: Ohjaus
T-Track® CMV -määritys Quantiferon-CMV® -määritykset Valgansikloviiri
|
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
CMV-infektion esiintyvyys
Aikaikkuna: yksi vuosi
|
yksi vuosi
|
|
Antiviraalisen ennaltaehkäisyn kesto
Aikaikkuna: yksi vuosi
|
yksi vuosi
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Siirteen selviytyminen
Aikaikkuna: yksi vuosi
|
yksi vuosi
|
|
CMV-viremian ilmaantuvuus standardoitua mittaa käyttäen
Aikaikkuna: yksi vuosi
|
yksi vuosi
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Oriol Manuel, MD, University of Lausanne Hospitals
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Yleiset julkaisut
- Manuel O, Husain S, Kumar D, Zayas C, Mawhorter S, Levi ME, Kalpoe J, Lisboa L, Ely L, Kaul DR, Schwartz BS, Morris MI, Ison MG, Yen-Lieberman B, Sebastian A, Assi M, Humar A. Assessment of cytomegalovirus-specific cell-mediated immunity for the prediction of cytomegalovirus disease in high-risk solid-organ transplant recipients: a multicenter cohort study. Clin Infect Dis. 2013 Mar;56(6):817-24. doi: 10.1093/cid/cis993. Epub 2012 Nov 29.
- Manuel O. Clinical Experience with Immune Monitoring for Cytomegalovirus in Solid-Organ Transplant Recipients. Curr Infect Dis Rep. 2013 Sep 29. doi: 10.1007/s11908-013-0369-6. Online ahead of print.
- Humar A, Lebranchu Y, Vincenti F, Blumberg EA, Punch JD, Limaye AP, Abramowicz D, Jardine AG, Voulgari AT, Ives J, Hauser IA, Peeters P. The efficacy and safety of 200 days valganciclovir cytomegalovirus prophylaxis in high-risk kidney transplant recipients. Am J Transplant. 2010 May;10(5):1228-37. doi: 10.1111/j.1600-6143.2010.03074.x. Epub 2010 Mar 26.
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- STCS FUP # 052
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .