Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Cellemedieret immunitet til forebyggelse af CMV-sygdom

27. april 2021 opdateret af: Oriol Manuel, University of Lausanne Hospitals

Overvågning af specifik cytomegalovirus cellemedieret immunitet (CMV-CMI) til optimering af forebyggende strategier mod CMV-infektion hos højrisikofaste organtransplantationsmodtagere

Et åbent randomiseret kontrolleret forsøg til at tilpasse varigheden af ​​antiviral profylakse hos D+/R-patienter og hos R+-patienter, der modtager ATG i henhold til resultatet af T-Track® CMV-analysen. Efterforskerne vil omfatte nyre- og levertransplanterede modtagere. Patienter vil blive randomiseret i løbet af den første måned efter transplantation.

I interventionsarmen, mens patienten er i antiviral profylakse, vil CMI blive monitoreret hver 4. uge fra 2. måned efter transplantation. Måling af CMV CMI vil blive udført i realtid ved at bruge T-Track® CMV assay. Fortsættelsen af ​​antiviral profylakse vil afhænge af resultatet af analysen:

  • T-Track positiv (patient med lavere risiko): seponering af det antivirale lægemiddel
  • T-Track negativ (patient med højere risiko): fortsættelse af det antivirale lægemiddel indtil maksimal varighed af profylakse (3 til 6 måneder) Standardarmen vil modtage en standard fast varighed af antiviral profylakse (3 måneder for R+ thymoglobulin-behandlede patienter og 6 måneder for D+/R-patienter). Måling af CMV CMI med både T-Track® CMV og Quantiferon-CMV® assays vil blive udført på samme tidspunkter af interventionsarmen, men resultatet vil ikke være kendt af efterforskerne.

Efter seponering af profylakse vil patienter i begge arme blive fulgt for udvikling af CMV-replikation ved hvert besøg ved brug af det lokale PCR-assay, og antiviral behandling vil blive administreret i tilfælde af CMV-infektion i henhold til lokale retningslinjer.

De co-primære endepunkter vil være forekomsten af ​​CMV-sygdom eller antiviral-behandlet CMV-replikation i løbet af de første 12 måneder efter transplantationen OG varigheden af ​​antiviral profylakse.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

195

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Schweiz
      • Basel, Schweiz, 4051
        • Universität Basel
      • Bern, Schweiz, 3010
        • Universitätsspital Bern
      • Genève, Schweiz, 1205
        • Hôpitaux Universitaires de Genève
      • St. Gallen, Schweiz, 9007
        • Kantonsspital St.Gallen
      • Zürich, Schweiz, 8091
        • Universitatsspital Zurich

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • 18 år gammel
  • Nyre- eller levertransplantation
  • Planlagt at modtage CMV antiviral profylakse:
  • CMV D+/R- patienter
  • Patienter, der får lymfocytnedbrydende antistoffer (thymoglobulin® eller ATG®)

Ekskluderingskriterier:

  • Kan ikke give informeret samtykke
  • Ude af stand eller vilje til at overholde undersøgelsesprotokol

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: FOREBYGGELSE
  • Tildeling: TILFÆLDIGT
  • Interventionel model: PARALLEL
  • Maskning: INGEN

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Intervention
T-Track® CMV-assay Quantiferon-CMV®-assays Valganciclovir
Andet: T-Track® CMV-assay
Andre navne:
  • Valganciclovir
  • Quantiferon-CMV®-assays
Andet: Styring
T-Track® CMV-assay Quantiferon-CMV®-assays Valganciclovir
Andet: T-Track® CMV-assay
Andre navne:
  • Valganciclovir
  • Quantiferon-CMV®-assays

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Forekomst af CMV-infektion
Tidsramme: et år
et år
Varighed af antiviral profylakse
Tidsramme: et år
et år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Podeoverlevelse
Tidsramme: et år
et år
Forekomst af CMV-viræmi ved anvendelse af standardiseret mål
Tidsramme: et år
et år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

University of Lausanne Hospitals

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Oriol Manuel, MD, University of Lausanne Hospitals

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. oktober 2015

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. december 2019

Studieafslutning (Faktiske)

1. januar 2021

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

26. august 2015

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

28. august 2015

Først opslået (Skøn)

2. september 2015

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

28. april 2021

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

27. april 2021

Sidst verificeret

1. april 2021

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • STCS FUP # 052

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Cytomegalovirus infektioner

Kliniske forsøg med T-Track® CMV-assay

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Jordan

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner