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Zellvermittelte Immunität zur Prävention von CMV-Erkrankungen

27. April 2021 aktualisiert von: Oriol Manuel, University of Lausanne Hospitals

Überwachung der spezifischen Cytomegalovirus-Zell-vermittelten Immunität (CMV-CMI) zur Optimierung präventiver Strategien gegen eine CMV-Infektion bei Hochrisiko-Empfängern von Solid-Organ-Transplantationen

Eine unverblindete, randomisierte, kontrollierte Studie zur Anpassung der Dauer der antiviralen Prophylaxe bei D+/R- Patienten und bei R+ Patienten, die ATG erhalten, entsprechend dem Ergebnis des T-Track® CMV-Assays. Die Ermittler werden Nieren- und Lebertransplantatempfänger einschließen. Die Patienten werden im ersten Monat nach der Transplantation randomisiert.

Während der Patient im Interventionsarm eine antivirale Prophylaxe erhält, wird CMI ab dem 2. Monat nach der Transplantation alle 4 Wochen überwacht. Die Messung des CMV CMI erfolgt in Echtzeit mit dem T-Track® CMV-Assay. Die Fortsetzung der antiviralen Prophylaxe hängt vom Ergebnis des Tests ab:

  • T-Track positiv (Patient mit geringerem Risiko): Absetzen des antiviralen Medikaments
  • T-Track negativ (Patienten mit höherem Risiko): Fortführung des antiviralen Medikaments bis zur maximalen Dauer der Prophylaxe (3 bis 6 Monate) 6 Monate für D+/R- Patienten). Die CMV-CMI-Messung sowohl mit dem T-Track® CMV- als auch mit dem Quantiferon-CMV®-Assay wird zu denselben Zeitpunkten des Interventionsarms durchgeführt, aber das Ergebnis wird den Prüfärzten nicht bekannt sein.

Nach Absetzen der Prophylaxe werden die Patienten in beiden Armen bei jedem Besuch unter Verwendung des lokalen PCR-Assays auf die Entwicklung einer CMV-Replikation hin beobachtet, und im Falle einer CMV-Infektion wird eine antivirale Therapie gemäß den lokalen Richtlinien verabreicht.

Die co-primären Endpunkte sind das Auftreten einer CMV-Erkrankung oder einer antiviral behandelten CMV-Replikation während der ersten 12 Monate nach der Transplantation UND die Dauer der antiviralen Prophylaxe.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

195

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Schweiz
      • Basel, Schweiz, 4051
        • Universität Basel
      • Bern, Schweiz, 3010
        • Universitätsspital Bern
      • Genève, Schweiz, 1205
        • Hôpitaux Universitaires de Genève
      • St. Gallen, Schweiz, 9007
        • Kantonsspital St.Gallen
      • Zürich, Schweiz, 8091
        • UniversitätsSpital Zürich

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • 18 Jahre alt
  • Nieren- oder Lebertransplantation
  • Geplant, eine antivirale CMV-Prophylaxe zu erhalten:
  • CMV D+/R- Patienten
  • Patienten, die lymphozytendepletierende Antikörper (Thymoglobulin® oder ATG®) erhalten

Ausschlusskriterien:

  • Einverständniserklärung nicht möglich
  • Unfähig oder nicht bereit, das Studienprotokoll einzuhalten

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: VERHÜTUNG
  • Zuteilung: ZUFÄLLIG
  • Interventionsmodell: PARALLEL
  • Maskierung: KEINER

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Intervention
T-Track® CMV Assay Quantiferon-CMV® Assays Valganciclovir
Sonstiges: T-Track® CMV-Assay
Andere Namen:
  • Valganciclovir
  • Quantiferon-CMV®-Assays
Sonstiges: Kontrolle
T-Track® CMV Assay Quantiferon-CMV® Assays Valganciclovir
Sonstiges: T-Track® CMV-Assay
Andere Namen:
  • Valganciclovir
  • Quantiferon-CMV®-Assays

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Häufigkeit einer CMV-Infektion
Zeitfenster: ein Jahr
ein Jahr
Dauer der antiviralen Prophylaxe
Zeitfenster: ein Jahr
ein Jahr

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Transplantatüberleben
Zeitfenster: ein Jahr
ein Jahr
Inzidenz von CMV-Virämie unter Verwendung standardisierter Messungen
Zeitfenster: ein Jahr
ein Jahr

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University of Lausanne Hospitals

Ermittler

  • Hauptermittler: Oriol Manuel, MD, University of Lausanne Hospitals

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Oktober 2015

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Dezember 2019

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Januar 2021

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

26. August 2015

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

28. August 2015

Zuerst gepostet (Schätzen)

2. September 2015

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

28. April 2021

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

27. April 2021

Zuletzt verifiziert

1. April 2021

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • STCS FUP # 052

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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