Celgemedieerde immuniteit voor preventie van CMV-ziekte

Een open-label gerandomiseerde gecontroleerde studie om de duur van antivirale profylaxe bij D+/R--patiënten en bij R+-patiënten die ATG krijgen aan te passen aan het resultaat van de T-Track® CMV-assay. Onder de onderzoekers zullen ontvangers van nier- en levertransplantaties zijn. Patiënten worden gerandomiseerd tijdens de eerste maand na de transplantatie.

In de interventionele arm zal, terwijl de patiënt antivirale profylaxe krijgt, CMI elke 4 weken worden gecontroleerd vanaf de 2e maand na transplantatie. Meting van CMV CMI zal in realtime worden gedaan met behulp van de T-Track® CMV-assay. De voortzetting van antivirale profylaxe hangt af van het resultaat van de test:

• T-Track positief (patiënt met lager risico): stopzetting van het antivirale middel
• T-Track negatief (patiënt met een hoger risico): voortzetting van het antivirale geneesmiddel tot de maximale profylaxeduur (3 tot 6 maanden) De standaardarm krijgt een standaard vaste antivirale profylaxeduur (3 maanden voor met R+ thymoglobuline behandelde 6 maanden voor D+/R- patiënten). Meting van CMV CMI door zowel T-Track® CMV- als de Quantiferon-CMV®-assays zal worden uitgevoerd op dezelfde tijdstippen van de interventionele arm, maar het resultaat zal niet bekend zijn bij de onderzoekers.

Na stopzetting van de profylaxe zullen patiënten in beide armen bij elk bezoek worden gevolgd op de ontwikkeling van CMV-replicatie met behulp van de lokale PCR-assay en zal antivirale therapie worden toegediend in geval van CMV-infectie volgens lokale richtlijnen.

De co-primaire eindpunten zijn de incidentie van CMV-ziekte of met antivirale middelen behandelde CMV-replicatie tijdens de eerste 12 maanden na transplantatie EN de duur van antivirale profylaxe.