Sejt-közvetített immunitás a CMV-betegség megelőzésére
A specifikus citomegalovírus sejt által közvetített immunitás (CMV-CMI) monitorozása a CMV-fertőzés elleni megelőző stratégiák optimalizálása érdekében magas kockázatú szilárd szervtranszplantált recipienseknél
Nyílt elrendezésű, randomizált, kontrollált vizsgálat, amely a D+/R- és az ATG-t kapó R+-betegek antivirális profilaxisának időtartamát a T-Track® CMV-teszt eredményéhez igazítja. A nyomozók között lesznek vese- és májátültetettek is. A betegeket a transzplantációt követő első hónapban randomizálják.
Az intervenciós karon, amíg a beteg antivirális profilaxisban van, a CMI-t 4 hetente ellenőrizzük a transzplantációt követő 2. hónaptól kezdve. A CMV CMI mérése valós időben történik a T-Track® CMV assay segítségével. A vírusellenes profilaxis folytatása a vizsgálat eredményétől függ:
- T-Track pozitív (alacsonyabb kockázatú beteg): a vírusellenes gyógyszer abbahagyása
- T-Track negatív (nagyobb kockázatú beteg): az antivirális gyógyszer folytatása a profilaxis maximális időtartamáig (3-6 hónap) A standard kar standard fix időtartamú antivirális profilaxisban részesül (3 hónap R+ timoglobulinnal kezelt betegeknél, ill. 6 hónap D+/R- betegeknél). A CMV CMI mérését mind a T-Track® CMV, mind a Quantiferon-CMV® teszttel az intervenciós kar azonos időpontjaiban végzik el, de az eredményt a vizsgálók nem ismerik.
A profilaxis abbahagyása után mindkét karban a betegeket a CMV-replikáció kifejlődése szempontjából minden vizit alkalmával a helyi PCR-vizsgálattal követik, CMV-fertőzés esetén pedig antivirális terápiát adnak a helyi irányelveknek megfelelően.
A társ-elsődleges végpontok a CMV-betegség vagy az antivirálisan kezelt CMV-replikáció incidenciája a transzplantáció utáni első 12 hónapban ÉS a vírusellenes profilaxis időtartama.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
-
Basel, Svájc, 4051
- Universität Basel
-
Bern, Svájc, 3010
- Universitätsspital Bern
-
Genève, Svájc, 1205
- Hopitaux Universitaires de Geneve
-
St. Gallen, Svájc, 9007
- Kantonsspital St.Gallen
-
Zürich, Svájc, 8091
- Universitätsspital Zürich
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
Bevételi kritériumok:
- 18 éves
- Vese- vagy májátültetés
- A tervezett CMV antivirális profilaxis:
- CMV D+/R- betegek
- Limfocita-lebontó antitesteket (tymoglobulin® vagy ATG®) kapó betegek
Kizárási kritériumok:
- Nem tud tájékozott beleegyezést adni
- Képtelen vagy nem hajlandó megfelelni a vizsgálati protokollnak
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: MEGELŐZÉS
- Kiosztás: VÉLETLENSZERŰSÍTETT
- Beavatkozó modell: PÁRHUZAMOS
- Maszkolás: EGYIK SEM
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Közbelépés
T-Track® CMV teszt Quantiferon-CMV® vizsgálatok Valganciclovir
|
Más nevek:
|
|
Egyéb: Ellenőrzés
T-Track® CMV teszt Quantiferon-CMV® vizsgálatok Valganciclovir
|
Más nevek:
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
A CMV fertőzés előfordulása
Időkeret: egy év
|
egy év
|
|
A vírusellenes profilaxis időtartama
Időkeret: egy év
|
egy év
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
A graft túlélése
Időkeret: egy év
|
egy év
|
|
A CMV virémia előfordulása standardizált méréssel
Időkeret: egy év
|
egy év
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Oriol Manuel, MD, University of Lausanne Hospitals
Publikációk és hasznos linkek
Általános kiadványok
- Manuel O, Husain S, Kumar D, Zayas C, Mawhorter S, Levi ME, Kalpoe J, Lisboa L, Ely L, Kaul DR, Schwartz BS, Morris MI, Ison MG, Yen-Lieberman B, Sebastian A, Assi M, Humar A. Assessment of cytomegalovirus-specific cell-mediated immunity for the prediction of cytomegalovirus disease in high-risk solid-organ transplant recipients: a multicenter cohort study. Clin Infect Dis. 2013 Mar;56(6):817-24. doi: 10.1093/cid/cis993. Epub 2012 Nov 29.
- Manuel O. Clinical Experience with Immune Monitoring for Cytomegalovirus in Solid-Organ Transplant Recipients. Curr Infect Dis Rep. 2013 Sep 29. doi: 10.1007/s11908-013-0369-6. Online ahead of print.
- Humar A, Lebranchu Y, Vincenti F, Blumberg EA, Punch JD, Limaye AP, Abramowicz D, Jardine AG, Voulgari AT, Ives J, Hauser IA, Peeters P. The efficacy and safety of 200 days valganciclovir cytomegalovirus prophylaxis in high-risk kidney transplant recipients. Am J Transplant. 2010 May;10(5):1228-37. doi: 10.1111/j.1600-6143.2010.03074.x. Epub 2010 Mar 26.
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Becslés)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- STCS FUP # 052
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .