Cellemediert immunitet for forebygging av CMV-sykdom

En åpen randomisert, kontrollert studie for å tilpasse varigheten av antiviral profylakse hos D+/R-pasienter og hos R+-pasienter som mottar ATG i henhold til resultatet av T-Track® CMV-analysen. Etterforskerne vil inkludere nyre- og levertransplanterte. Pasienter vil bli randomisert i løpet av den første måneden etter transplantasjon.

I intervensjonsarmen, mens pasienten er på antiviral profylakse, vil CMI overvåkes hver 4. uke fra 2. måned etter transplantasjon. Måling av CMV CMI vil bli utført i sanntid ved å bruke T-Track® CMV-analysen. Fortsettelsen av antiviral profylakse vil avhenge av resultatet av analysen:

• T-Track positiv (pasient med lavere risiko): seponering av det antivirale legemidlet
• T-spor negativ (pasient med høyere risiko): fortsettelse av det antivirale legemidlet til maksimal varighet av profylakse (3 til 6 måneder) Standardarmen vil motta en standard fast varighet av antiviral profylakse (3 måneder for R+ tymoglobulin-behandlede pasienter og 6 måneder for D+/R-pasienter). Måling av CMV CMI med både T-Track® CMV og Quantiferon-CMV®-analysene vil bli utført på samme tidspunkt i intervensjonsarmen, men resultatet vil ikke bli kjent av etterforskerne.

Etter seponering av profylakse vil pasienter i begge armer følges for utvikling av CMV-replikasjon ved hvert besøk ved bruk av den lokale PCR-analysen, og antiviral terapi vil bli administrert i tilfelle CMV-infeksjon i henhold til lokale retningslinjer.

De ko-primære endepunktene vil være forekomsten av CMV-sykdom eller antiviral-behandlet CMV-replikasjon i løpet av de første 12 månedene etter transplantasjon OG varigheten av antiviral profylakse.