Imunidade mediada por células para prevenção da doença por CMV
Monitoramento da Imunidade Específica Mediada por Citomegalovírus (CMV-CMI) para Otimização de Estratégias Preventivas Contra a Infecção por CMV em Receptores de Transplante de Órgãos Sólidos de Alto Risco
Um ensaio controlado randomizado aberto para adaptar a duração da profilaxia antiviral em pacientes D+/R- e em pacientes R+ recebendo ATG de acordo com o resultado do ensaio T-Track® CMV. Os investigadores incluirão receptores de transplante de rim e fígado. Os pacientes serão randomizados durante o primeiro mês após o transplante.
No braço intervencionista, enquanto o paciente estiver em profilaxia antiviral, o CMI será monitorado a cada 4 semanas a partir do 2º mês após o transplante. A medição de CMV CMI será feita em tempo real usando o ensaio T-Track® CMV. A continuação da profilaxia antiviral dependerá do resultado do ensaio:
- T-Track positivo (paciente de menor risco): suspensão do antiviral
- T-Track negativo (paciente de maior risco): continuação da droga antiviral até a duração máxima da profilaxia (3 a 6 meses) O braço padrão receberá uma duração fixa padrão de profilaxia antiviral (3 meses para pacientes tratados com timoglobulina R+ e 6 meses para pacientes D+/R-). A medição de CMV CMI pelos ensaios T-Track® CMV e Quantiferon-CMV® será feita nos mesmos pontos de tempo do braço de intervenção, mas o resultado não será conhecido pelos investigadores.
Após a descontinuação da profilaxia, os pacientes em ambos os braços serão acompanhados para o desenvolvimento da replicação do CMV em cada visita usando o ensaio de PCR local e a terapia antiviral será administrada em caso de infecção por CMV de acordo com as diretrizes locais.
Os endpoints coprimários serão a incidência de doença por CMV ou replicação de CMV tratada com antiviral durante os primeiros 12 meses após o transplante E a duração da profilaxia antiviral.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
-
Basel, Suíça, 4051
- Universität Basel
-
Bern, Suíça, 3010
- Universitätsspital Bern
-
Genève, Suíça, 1205
- Hôpitaux Universitaires de Genève
-
St. Gallen, Suíça, 9007
- Kantonsspital St.Gallen
-
Zürich, Suíça, 8091
- Universitatsspital Zurich
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- 18 anos de idade
- Transplante de rim ou fígado
- Programado para receber profilaxia antiviral para CMV:
- Pacientes CMV D+/R-
- Pacientes recebendo anticorpos depletores de linfócitos (timoglobulina® ou ATG®)
Critério de exclusão:
- Incapaz de fornecer consentimento informado
- Incapaz ou relutante em cumprir o protocolo do estudo
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: PREVENÇÃO
- Alocação: RANDOMIZADO
- Modelo Intervencional: PARALELO
- Mascaramento: NENHUM
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Experimental: Intervenção
Ensaio T-Track® CMV Ensaios Quantiferon-CMV® Valganciclovir
|
Outros nomes:
|
|
Outro: Ao controle
Ensaio T-Track® CMV Ensaios Quantiferon-CMV® Valganciclovir
|
Outros nomes:
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
|
Incidência de infecção por CMV
Prazo: um ano
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um ano
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|
Duração da profilaxia antiviral
Prazo: um ano
|
um ano
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
|
Sobrevida do enxerto
Prazo: um ano
|
um ano
|
|
Incidência de viremia por CMV usando medida padronizada
Prazo: um ano
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um ano
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Oriol Manuel, MD, University of Lausanne Hospitals
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- Manuel O, Husain S, Kumar D, Zayas C, Mawhorter S, Levi ME, Kalpoe J, Lisboa L, Ely L, Kaul DR, Schwartz BS, Morris MI, Ison MG, Yen-Lieberman B, Sebastian A, Assi M, Humar A. Assessment of cytomegalovirus-specific cell-mediated immunity for the prediction of cytomegalovirus disease in high-risk solid-organ transplant recipients: a multicenter cohort study. Clin Infect Dis. 2013 Mar;56(6):817-24. doi: 10.1093/cid/cis993. Epub 2012 Nov 29.
- Manuel O. Clinical Experience with Immune Monitoring for Cytomegalovirus in Solid-Organ Transplant Recipients. Curr Infect Dis Rep. 2013 Sep 29. doi: 10.1007/s11908-013-0369-6. Online ahead of print.
- Humar A, Lebranchu Y, Vincenti F, Blumberg EA, Punch JD, Limaye AP, Abramowicz D, Jardine AG, Voulgari AT, Ives J, Hauser IA, Peeters P. The efficacy and safety of 200 days valganciclovir cytomegalovirus prophylaxis in high-risk kidney transplant recipients. Am J Transplant. 2010 May;10(5):1228-37. doi: 10.1111/j.1600-6143.2010.03074.x. Epub 2010 Mar 26.
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- STCS FUP # 052
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