Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Buňkou zprostředkovaná imunita pro prevenci CMV onemocnění

27. dubna 2021 aktualizováno: Oriol Manuel, University of Lausanne Hospitals

Monitorování specifické cytomegalovirové buňky zprostředkované imunity (CMV-CMI) pro optimalizaci preventivních strategií proti CMV infekci u vysoce rizikových příjemců transplantací pevných orgánů

Otevřená randomizovaná kontrolovaná studie k přizpůsobení trvání antivirové profylaxe u D+/R- pacientů a R+ pacientů užívajících ATG podle výsledku testu T-Track® CMV. Mezi vyšetřovatele budou patřit příjemci transplantace ledvin a jater. Pacienti budou randomizováni během prvního měsíce po transplantaci.

V intervenčním rameni, kdy je pacient na antivirové profylaxi, bude CMI monitorována každé 4 týdny od 2. měsíce po transplantaci. Měření CMV CMI bude prováděno v reálném čase pomocí testu T-Track® CMV. Pokračování antivirové profylaxe bude záviset na výsledku testu:

  • T-Track pozitivní (pacient s nižším rizikem): vysazení antivirotika
  • T-Track negativní (pacient s vyšším rizikem): pokračování v antivirovém léku až do maximální doby trvání profylaxe (3 až 6 měsíců) Standardní rameno dostane standardní fixní trvání antivirové profylaxe (3 měsíce u pacientů léčených R+ thymoglobulinem a 6 měsíců pro D+/R- pacienty). Měření CMV CMI pomocí testů T-Track® CMV a Quantiferon-CMV® bude provedeno ve stejných časových bodech intervenčního ramene, ale výsledek nebude vyšetřovatelům znám.

Po ukončení profylaxe budou pacienti v obou ramenech při každé návštěvě sledováni pro rozvoj replikace CMV pomocí lokálního PCR testu a v případě CMV infekce bude podávána antivirová terapie podle místních doporučení.

Koprimárními cílovými body bude výskyt CMV onemocnění nebo antivirově léčené replikace CMV během prvních 12 měsíců po transplantaci A trvání antivirové profylaxe.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

195

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Švýcarsko
      • Basel, Švýcarsko, 4051
        • Universität Basel
      • Bern, Švýcarsko, 3010
        • Universitätsspital Bern
      • Genève, Švýcarsko, 1205
        • Hôpitaux Universitaires de Genève
      • St. Gallen, Švýcarsko, 9007
        • Kantonsspital St.Gallen
      • Zürich, Švýcarsko, 8091
        • Universitatsspital Zurich

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • 18 let starý
  • Transplantace ledvin nebo jater
  • Naplánováno pro příjem antivirové profylaxe CMV:
  • CMV D+/R- pacientů
  • Pacienti užívající protilátky poškozující lymfocyty (thymoglobulin® nebo ATG®)

Kritéria vyloučení:

  • Nelze poskytnout informovaný souhlas
  • Neschopnost nebo ochotu dodržovat protokol studie

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: PREVENCE
  • Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
  • Intervenční model: PARALELNÍ
  • Maskování: ŽÁDNÝ

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Zásah
Test T-Track® CMV Testy Qantiferon-CMV® Valganciclovir
Jiný: Test T-Track® CMV
Ostatní jména:
  • Valganciclovir
  • Testy Quantiferon-CMV®
Jiný: Řízení
Test T-Track® CMV Testy Qantiferon-CMV® Valganciclovir
Jiný: Test T-Track® CMV
Ostatní jména:
  • Valganciclovir
  • Testy Quantiferon-CMV®

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Výskyt CMV infekce
Časové okno: jeden rok
jeden rok
Doba trvání antivirové profylaxe
Časové okno: jeden rok
jeden rok

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Přežití štěpu
Časové okno: jeden rok
jeden rok
Výskyt CMV virémie pomocí standardizovaného měření
Časové okno: jeden rok
jeden rok

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

University of Lausanne Hospitals

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Oriol Manuel, MD, University of Lausanne Hospitals

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. října 2015

Primární dokončení (Aktuální)

1. prosince 2019

Dokončení studie (Aktuální)

1. ledna 2021

Termíny zápisu do studia

První předloženo

26. srpna 2015

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

28. srpna 2015

První zveřejněno (Odhad)

2. září 2015

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

28. dubna 2021

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

27. dubna 2021

Naposledy ověřeno

1. dubna 2021

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • STCS FUP # 052

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Cytomegalovirové infekce

Klinické studie na Test T-Track® CMV

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Burundi

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit