Inmunidad mediada por células para la prevención de la enfermedad por CMV

Un ensayo controlado aleatorio abierto para adaptar la duración de la profilaxis antiviral en pacientes D+/R- y en pacientes R+ que reciben ATG según el resultado del ensayo T-Track® CMV. Los investigadores incluirán receptores de trasplantes de riñón e hígado. Los pacientes serán aleatorizados durante el primer mes posterior al trasplante.

En el brazo de intervención, mientras el paciente esté en profilaxis antiviral, se controlará el CMI cada 4 semanas a partir del segundo mes después del trasplante. La medición de CMV CMI se realizará en tiempo real utilizando el ensayo T-Track® CMV. La continuación de la profilaxis antiviral dependerá del resultado del ensayo:

• T-Track positivo (paciente con menor riesgo): suspensión del fármaco antiviral
• T-Track negativo (paciente con mayor riesgo): continuación del fármaco antiviral hasta la duración máxima de la profilaxis (3 a 6 meses) El brazo estándar recibirá una duración fija estándar de profilaxis antiviral (3 meses para pacientes tratados con timoglobulina R+ y 6 meses para pacientes D+/R-). La medición de CMI CMV mediante los ensayos T-Track® CMV y Quantiferon-CMV® se realizará en los mismos puntos de tiempo del brazo de intervención, pero los investigadores no conocerán el resultado.

Después de interrumpir la profilaxis, se realizará un seguimiento del desarrollo de la replicación del CMV en los pacientes de ambos brazos en cada visita utilizando el ensayo de PCR local y se administrará terapia antiviral en caso de infección por CMV de acuerdo con las directrices locales.

Los criterios de valoración coprimarios serán la incidencia de la enfermedad por CMV o la replicación del CMV tratado con antivirales durante los primeros 12 meses posteriores al trasplante Y la duración de la profilaxis antiviral.