Cellmedierad immunitet för förebyggande av CMV-sjukdom

En öppen randomiserad kontrollerad studie för att anpassa varaktigheten av antiviral profylax hos D+/R-patienter och hos R+-patienter som får ATG enligt resultatet av T-Track® CMV-analysen. Utredarna kommer att omfatta mottagare av njur- och levertransplantationer. Patienterna kommer att randomiseras under den första månaden efter transplantation.

I interventionsarmen, medan patienten är på antiviral profylax, kommer CMI att övervakas var 4:e vecka från den 2:a månaden efter transplantationen. Mätning av CMV CMI kommer att göras i realtid med hjälp av T-Track® CMV-analysen. Fortsättningen av antiviral profylax kommer att bero på resultatet av analysen:

• T-Track positiv (patient med lägre risk): utsättande av det antivirala läkemedlet
• T-Track negativ (patient med högre risk): fortsättning av det antivirala läkemedlet tills maximal varaktighet av profylaxen (3 till 6 månader) Standardarmen kommer att få en fast standardduration av antiviral profylax (3 månader för R+ tymoglobulinbehandlade patienter och 6 månader för D+/R-patienter). Mätning av CMV CMI med både T-Track® CMV och Quantiferon-CMV®-analyserna kommer att göras vid samma tidpunkter för interventionsarmen, men resultatet kommer inte att vara känt av utredarna.

Efter avslutad profylax kommer patienter i båda armarna att följas för utveckling av CMV-replikation vid varje besök med hjälp av den lokala PCR-analysen och antiviral terapi kommer att administreras vid CMV-infektion enligt lokala riktlinjer.

De co-primära effektmåtten kommer att vara incidensen av CMV-sjukdom eller antiviralbehandlad CMV-replikation under de första 12 månaderna efter transplantation OCH varaktigheten av antiviral profylax.