Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Клеточный иммунитет для профилактики ЦМВ-заболеваний

27 апреля 2021 г. обновлено: Oriol Manuel, University of Lausanne Hospitals

Мониторинг специфического цитомегаловирусного клеточного иммунитета (CMV-CMI) для оптимизации профилактических стратегий против ЦМВ-инфекции у реципиентов паренхиматозных трансплантатов высокого риска

Открытое рандомизированное контролируемое исследование по адаптации продолжительности противовирусной профилактики у пациентов D+/R- и у пациентов R+, получающих АТГ, в соответствии с результатами анализа T-Track® CMV. Исследователи будут включать реципиентов трансплантата почки и печени. Пациенты будут рандомизированы в течение первого месяца после трансплантации.

В интервенционной группе, пока пациент находится на противовирусной профилактике, CMI будет контролироваться каждые 4 недели, начиная со 2-го месяца после трансплантации. Измерение CMV CMI будет проводиться в режиме реального времени с использованием анализа T-Track® CMV. Продолжение противовирусной профилактики будет зависеть от результата анализа:

  • Положительный T-Track (пациент с более низким риском): отмена противовирусного препарата.
  • T-Track отрицательный (пациент с более высоким риском): продолжение противовирусного препарата до достижения максимальной продолжительности профилактики (от 3 до 6 месяцев). 6 месяцев для пациентов D+/R-). Измерение CMV CMI с помощью анализов T-Track® CMV и Quantiferon-CMV® будет проводиться в одни и те же моменты времени в группе вмешательства, но результат не будет известен исследователям.

После прекращения профилактики за пациентами в обеих группах будет наблюдаться развитие репликации ЦМВ при каждом посещении с использованием локального анализа ПЦР, а в случае ЦМВ-инфекции будет назначена противовирусная терапия в соответствии с местными рекомендациями.

Первичными конечными точками будут заболеваемость ЦМВ-инфекцией или репликация ЦМВ-лечения противовирусными препаратами в течение первых 12 месяцев после трансплантации И продолжительность противовирусной профилактики.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

195

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Швейцария
      • Basel, Швейцария, 4051
        • Universität Basel
      • Bern, Швейцария, 3010
        • Universitätsspital Bern
      • Genève, Швейцария, 1205
        • Hopitaux Universitaires de Geneve
      • St. Gallen, Швейцария, 9007
        • Kantonsspital St.Gallen
      • Zürich, Швейцария, 8091
        • Universitätsspital Zürich

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (ВЗРОСЛЫЙ, OLDER_ADULT)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • 18 лет
  • Трансплантация почки или печени
  • Планируется получить противовирусную профилактику ЦМВ:
  • ЦМВ D+/R- больные
  • Пациенты, получающие антитела, разрушающие лимфоциты (тимоглобулин® или АТГ®)

Критерий исключения:

  • Невозможно дать информированное согласие
  • Неспособность или нежелание соблюдать протокол исследования

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: ПРОФИЛАКТИКА
  • Распределение: РАНДОМИЗИРОВАННЫЙ
  • Интервенционная модель: ПАРАЛЛЕЛЬ
  • Маскировка: НИКТО

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Вмешательство
Анализ T-Track® CMV Анализы Quantiferon-CMV® Валганцикловир
Другой: Анализ T-Track® CMV
Другие имена:
  • Валганцикловир
  • Анализы Quantiferon-CMV®
Другой: Контроль
Анализ T-Track® CMV Анализы Quantiferon-CMV® Валганцикловир
Другой: Анализ T-Track® CMV
Другие имена:
  • Валганцикловир
  • Анализы Quantiferon-CMV®

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Заболеваемость ЦМВ-инфекцией
Временное ограничение: один год
один год
Продолжительность противовирусной профилактики
Временное ограничение: один год
один год

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Выживаемость трансплантата
Временное ограничение: один год
один год
Заболеваемость виремией ЦМВ с использованием стандартизированного измерения
Временное ограничение: один год
один год

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

University of Lausanne Hospitals

Следователи

  • Главный следователь: Oriol Manuel, MD, University of Lausanne Hospitals

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 октября 2015 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 декабря 2019 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 января 2021 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

26 августа 2015 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

28 августа 2015 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

2 сентября 2015 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

28 апреля 2021 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

27 апреля 2021 г.

Последняя проверка

1 апреля 2021 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • STCS FUP # 052

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться