Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Odporność komórkowa w zapobieganiu chorobom CMV

27 kwietnia 2021 zaktualizowane przez: Oriol Manuel, University of Lausanne Hospitals

Monitorowanie swoistej odporności komórkowej wirusa cytomegalii (CMV-CMI) w celu optymalizacji strategii zapobiegania zakażeniu CMV u biorców przeszczepów narządów miąższowych wysokiego ryzyka

Otwarte, randomizowane, kontrolowane badanie mające na celu dostosowanie czasu trwania profilaktyki przeciwwirusowej u pacjentów D+/R- oraz u pacjentów R+ otrzymujących ATG zgodnie z wynikiem testu T-Track® CMV. Wśród badaczy znajdą się biorcy przeszczepów nerki i wątroby. Pacjenci będą randomizowani w ciągu pierwszego miesiąca po przeszczepie.

W ramieniu interwencyjnym, podczas profilaktyki przeciwwirusowej, CMI będzie monitorowany co 4 tygodnie od drugiego miesiąca po przeszczepie. Pomiar CMV CMI zostanie wykonany w czasie rzeczywistym za pomocą testu T-Track® CMV. Kontynuacja profilaktyki przeciwwirusowej będzie uzależniona od wyniku testu:

  • T-Track dodatni (pacjent z grupy mniejszego ryzyka): odstawienie leku przeciwwirusowego
  • T-Track negatywny (pacjent z grupy podwyższonego ryzyka): kontynuacja leczenia przeciwwirusowego do maksymalnego czasu trwania profilaktyki (od 3 do 6 miesięcy) 6 miesięcy dla pacjentów D+/R-). Pomiar CMV CMI za pomocą testów T-Track® CMV i Quantiferon-CMV® zostanie przeprowadzony w tych samych punktach czasowych ramienia interwencyjnego, ale badacze nie będą znali wyniku.

Po przerwaniu profilaktyki pacjenci w obu ramionach będą obserwowani pod kątem rozwoju replikacji CMV podczas każdej wizyty za pomocą lokalnego testu PCR, aw przypadku zakażenia CMV zostanie zastosowana terapia przeciwwirusowa zgodnie z lokalnymi wytycznymi.

Równorzędnymi pierwszorzędowymi punktami końcowymi będą częstość występowania choroby CMV lub replikacji CMV leczonej przeciwwirusowo w ciągu pierwszych 12 miesięcy po przeszczepie ORAZ czas trwania profilaktyki przeciwwirusowej.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

195

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Szwajcaria
      • Basel, Szwajcaria, 4051
        • Universität Basel
      • Bern, Szwajcaria, 3010
        • Universitätsspital Bern
      • Genève, Szwajcaria, 1205
        • Hôpitaux Universitaires de Genève
      • St. Gallen, Szwajcaria, 9007
        • Kantonsspital St.Gallen
      • Zürich, Szwajcaria, 8091
        • Universitätsspital Zürich

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • 18 lat
  • Przeszczep nerki lub wątroby
  • Zaplanowane otrzymanie profilaktyki przeciwwirusowej CMV:
  • Pacjenci z CMV D+/R-
  • Pacjenci otrzymujący przeciwciała niszczące limfocyty (thymoglobulin® lub ATG®)

Kryteria wyłączenia:

  • Nie można wyrazić świadomej zgody
  • Niezdolność lub niechęć do przestrzegania protokołu badania

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: ZAPOBIEGANIE
  • Przydział: LOSOWO
  • Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
  • Maskowanie: NIC

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Interwencja
Test T-Track® CMV Test Quantiferon-CMV® Test Valganciclovir
Inny: Test T-Track® CMV
Inne nazwy:
  • Walgancyklowir
  • Testy Quantiferon-CMV®
Inny: Kontrola
Test T-Track® CMV Test Quantiferon-CMV® Test Valganciclovir
Inny: Test T-Track® CMV
Inne nazwy:
  • Walgancyklowir
  • Testy Quantiferon-CMV®

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Częstość występowania zakażenia CMV
Ramy czasowe: rok
rok
Czas trwania profilaktyki przeciwwirusowej
Ramy czasowe: rok
rok

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
Przeżycie przeszczepu
Ramy czasowe: rok
rok
Częstość występowania wiremii CMV przy użyciu standardowego pomiaru
Ramy czasowe: rok
rok

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

University of Lausanne Hospitals

Śledczy

  • Główny śledczy: Oriol Manuel, MD, University of Lausanne Hospitals

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 października 2015

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 grudnia 2019

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 stycznia 2021

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

26 sierpnia 2015

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

28 sierpnia 2015

Pierwszy wysłany (Oszacować)

2 września 2015

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

28 kwietnia 2021

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

27 kwietnia 2021

Ostatnia weryfikacja

1 kwietnia 2021

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • STCS FUP # 052

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Test T-Track® CMV

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in China

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj