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CMV 질환 예방을 위한 세포 매개 면역

2021년 4월 27일 업데이트: Oriol Manuel, University of Lausanne Hospitals

고위험 고형 장기 이식 수혜자의 CMV 감염에 대한 예방 전략 최적화를 위한 특정 세포 거대 바이러스 세포 매개 면역(CMV-CMI) 모니터링

T-Track® CMV 분석 결과에 따라 ATG를 받는 D+/R- 환자 및 R+ 환자에서 항바이러스 예방 기간을 조정하기 위한 공개 라벨 무작위 대조 시험. 수사관은 신장 및 간 이식 수혜자를 포함합니다. 환자는 이식 후 첫 달 동안 무작위 배정됩니다.

중재적 치료에서는 환자가 항바이러스 예방요법을 받는 동안 이식 후 2개월부터 4주마다 CMI를 모니터링한다. CMV CMI 측정은 T-Track® CMV 분석을 사용하여 실시간으로 수행됩니다. 항바이러스 예방법의 지속 여부는 분석 결과에 따라 달라집니다.

  • T-Track 양성(위험도가 낮은 환자): 항바이러스제 중단
  • T-Track 음성(고위험 환자): 최대 예방 기간(3~6개월)까지 항바이러스제 지속 D+/R- 환자의 경우 6개월). T-Track® CMV 및 Quantiferon-CMV® 분석 모두에 의한 CMV CMI 측정은 중재적 팔의 동일한 시점에서 수행되지만 조사자는 결과를 알 수 없습니다.

예방을 중단한 후 양팔의 환자는 현지 PCR 분석을 사용하여 방문할 때마다 CMV 복제의 발달을 추적하고 CMV 감염의 경우 현지 지침에 따라 항바이러스 요법을 시행합니다.

공동 1차 종점은 이식 후 처음 12개월 동안의 CMV 질병 또는 항바이러스 치료된 CMV 복제의 발생률 및 항바이러스 예방 기간이 될 것입니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

연구 유형

중재적

등록 (실제)

195

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 스위스
      • Basel, 스위스, 4051
        • Universität Basel
      • Bern, 스위스, 3010
        • Universitätsspital Bern
      • Genève, 스위스, 1205
        • Hopitaux Universitaires de Geneve
      • St. Gallen, 스위스, 9007
        • Kantonsspital St.Gallen
      • Zürich, 스위스, 8091
        • Universitatsspital Zurich

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, OLDER_ADULT)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 18 살
  • 신장 또는 간 이식
  • CMV 항바이러스 예방법을 받을 예정:
  • CMV D+/R- 환자
  • 림프구 고갈 항체(thymoglobulin® 또는 ATG®)를 투여받는 환자

제외 기준:

  • 정보에 입각한 동의를 제공할 수 없음
  • 연구 프로토콜을 준수할 수 없거나 준수하지 않으려는 경우

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 방지
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 평행한
  • 마스킹: 없음

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 간섭
T-Track® CMV 분석 Quantiferon-CMV® 분석 Valganciclovir
다른: T-Track® CMV 분석
다른 이름들:
  • 발간시클로버
  • Quantiferon-CMV® 분석
다른: 제어
T-Track® CMV 분석 Quantiferon-CMV® 분석 Valganciclovir
다른: T-Track® CMV 분석
다른 이름들:
  • 발간시클로버
  • Quantiferon-CMV® 분석

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
기간
CMV 감염의 발생률
기간: 1년
1년
항바이러스 예방법의 기간
기간: 1년
1년

2차 결과 측정

결과 측정
기간
이식 생존
기간: 1년
1년
표준화된 측정법을 사용한 CMV 바이러스혈증의 발생률
기간: 1년
1년

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

University of Lausanne Hospitals

수사관

  • 수석 연구원: Oriol Manuel, MD, University of Lausanne Hospitals

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2015년 10월 1일

기본 완료 (실제)

2019년 12월 1일

연구 완료 (실제)

2021년 1월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2015년 8월 26일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2015년 8월 28일

처음 게시됨 (추정)

2015년 9월 2일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2021년 4월 28일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2021년 4월 27일

마지막으로 확인됨

2021년 4월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • STCS FUP # 052

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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