Immunità cellulo-mediata per la prevenzione della malattia da CMV

Uno studio controllato randomizzato in aperto per adattare la durata della profilassi antivirale nei pazienti D+/R- e nei pazienti R+ che ricevono ATG in base al risultato del test T-Track® CMV. Gli investigatori includeranno destinatari di trapianto di rene e fegato. I pazienti saranno randomizzati durante il primo mese dopo il trapianto.

Nel braccio interventistico, mentre il paziente è in profilassi antivirale, il CMI sarà monitorato ogni 4 settimane dal 2° mese dopo il trapianto. La misurazione del CMV CMI sarà effettuata in tempo reale utilizzando il test T-Track® CMV. Il proseguimento della profilassi antivirale dipenderà dal risultato del test:

• T-Track positivo (paziente a basso rischio): sospensione del farmaco antivirale
• T-Track negativo (paziente a rischio più elevato): continuazione del farmaco antivirale fino alla durata massima della profilassi (da 3 a 6 mesi) Il braccio standard riceverà una durata fissa standard della profilassi antivirale (3 mesi per i pazienti trattati con timoglobulina R+ e 6 mesi per i pazienti D+/R-). La misurazione del CMV CMI mediante entrambi i test T-Track® CMV e Quantiferon-CMV® verrà eseguita negli stessi punti temporali del braccio interventistico, ma il risultato non sarà noto agli investigatori.

Dopo l'interruzione della profilassi, i pazienti di entrambi i bracci saranno seguiti per lo sviluppo della replicazione del CMV ad ogni visita utilizzando il test PCR locale e verrà somministrata la terapia antivirale in caso di infezione da CMV secondo le linee guida locali.

Gli endpoint co-primari saranno l'incidenza della malattia da CMV o la replicazione del CMV trattato con antivirali durante i primi 12 mesi dopo il trapianto E la durata della profilassi antivirale.