Immunité à médiation cellulaire pour la prévention de la maladie à CMV

Un essai contrôlé randomisé ouvert pour adapter la durée de la prophylaxie antivirale chez les patients D+/R- et chez les patients R+ recevant de l'ATG en fonction du résultat du test T-Track® CMV. Les enquêteurs comprendront des receveurs de greffe de rein et de foie. Les patients seront randomisés au cours du premier mois après la greffe.

Dans le bras interventionnel, pendant que le patient est sous prophylaxie antivirale, le CMI sera surveillé toutes les 4 semaines à partir du 2ème mois après la greffe. La mesure du CMV CMI sera effectuée en temps réel en utilisant le test T-Track® CMV. La poursuite de la prophylaxie antivirale dépendra du résultat du dosage :

• T-Track positif (patient à moindre risque) : arrêt du médicament antiviral
• T-Track négatif (patient à risque plus élevé) : poursuite de l'antiviral jusqu'à la durée maximale de la prophylaxie (3 à 6 mois) Le bras standard recevra une durée fixe standard de prophylaxie antivirale (3 mois pour les patients R+ traités avec la thymoglobuline et 6 mois pour les patients D+/R-). La mesure du CMV CMI par les tests T-Track® CMV et Quantiferon-CMV® sera effectuée aux mêmes moments du bras interventionnel, mais le résultat ne sera pas connu des investigateurs.

Après l'arrêt de la prophylaxie, les patients des deux bras seront suivis pour le développement de la réplication du CMV à chaque visite en utilisant le test PCR local et un traitement antiviral sera administré en cas d'infection à CMV conformément aux directives locales.

Les critères d'évaluation co-primaires seront l'incidence de la maladie à CMV ou de la réplication du CMV sous traitement antiviral au cours des 12 premiers mois après la greffe ET la durée de la prophylaxie antivirale.