NanoJect を使用した皮内狂犬病予防接種: 比較研究

包含基準:

• -書面によるインフォームドコンセントプロセスを完了しました。
• 18歳以上50歳以上の男女です。
• -研究期間中研究サイトと連絡を取り合い、必要に応じて最新の連絡先情報を提供することに同意し、研究期間中に研究地域から移動する現在の計画はありません。
• -研究期間中、選択的手術を避けることに同意します。
• -女性被験者の場合：研究期間を通じて妊娠を避けることに同意します。
• 病歴、健康診断、スクリーニング検査によって確認された、一般的な健康状態にある。

除外基準:

• 口内体温37.5℃。
• 狂犬病の予防接種または狂犬病との接触の履歴または証拠。
• -異常なCBC（全血球数）検査値（正常値の上限（ULN）を10％以上上回る、または正常値の下限（LLN）を10％下回る）およびスクリーニングで収集された血液からの異常な生化学値（ULNを10％上回るまたは>LLN より 10% 低い)。 分析は、臨床医の要求に応じて繰り返すことができます。
• 自己免疫疾患の病歴または証拠。
• HIV 1感染を含む、過去、現在、または将来の可能性のある免疫不全状態の履歴または証拠。
• -抗B型肝炎コア抗体または抗C型肝炎抗体の存在を含む、慢性肝炎の病歴または証拠。研究期間中の他の調査研究への参加。
• -研究訪問前の90日以内に免疫グロブリンまたは血液製剤を受け取った 2.
• -研究前の180日以内に治験薬療法または治験ワクチンを受けました。
• -研究訪問2の前の45日以内に認可されたワクチンを受け取った（注：研究中に医学的に示された認可されたワクチンの使用はいつでも許可されています）。
• -研究者の意見では、ワクチン反応を妨害するか、被験者の安全性を損なう可能性のある治療の履歴または証拠。
• -研究前420日以内にクロロキンおよび/またはプログアニル治療を受けました。
• 免疫抑制剤または抗凝固剤の使用。
• すべての女性被験者: 現在妊娠中または授乳中/授乳中;陽性スクリーニング尿妊娠検査;または任意の研究ワクチン接種の日の尿妊娠検査陽性
• -研究者の意見では、被験者の安全性を損なう可能性のあるアレルギー疾患または反応の病歴または証拠（特に：有効成分、賦形剤、ポリミキシンB、ストレプトマイシン、ネオマイシンに対するアレルギー）。
• -研究者の意見では、注射部位反応の評価を妨げる可能性のある皮膚疾患の病歴または証拠。
• -治験責任医師の意見では、ワクチンの安全性または免疫原性の評価を妨げる可能性がある、または被験者の安全性を損なう可能性がある、他の急性または慢性疾患の病歴または証拠。
• -研究者の意見では、被験者がプロトコルに準拠する可能性が低くなる、医学的、精神医学的、職業的、または薬物乱用の問題。
• -研究者の意見では、ワクチンを妨害し、被験者の安全性を損なう可能性のある脳疾患の病歴または証拠。
• -スクリーニング訪問時の異常な尿検査は、調査官の意見では、臨床的に重要です。
• -研究者の意見では、注射反応原性の評価を妨げる可能性のある肌の色（肌の色、入れ墨、そばかす）。
• 体格指数 (BMI) <= 18 かつ => 33 (体重/身長2)。 狂犬病の予防接種がすぐに必要です。