Intradermale rabiësimmunisatie met behulp van NanoJect: een vergelijkende studie

Inclusiecriteria:

• Heeft het proces voor schriftelijke geïnformeerde toestemming voltooid.
• Is man of vrouw van 18 jaar en 50 jaar.
• Stemt ermee in om tijdens de duur van de studie in contact te blijven met de onderzoekslocatie, indien nodig bijgewerkte contactgegevens te verstrekken en heeft op dit moment geen plannen om voor de duur van de studie het studiegebied te verlaten.
• Stemt ermee in electieve chirurgie te vermijden voor de duur van het onderzoek.
• Voor vrouwelijke proefpersonen: stemt ermee in zwangerschap te vermijden tijdens de duur van het onderzoek.
• Is in goede algemene gezondheid, bevestigd door medische geschiedenis, lichamelijk onderzoek en screening laboratoriumtests.

Uitsluitingscriteria:

• Orale lichaamstemperatuur 37,5 Celcius (C).
• Voorgeschiedenis of bewijs van vaccinatie tegen hondsdolheid of contact met hondsdolheid.
• Abnormale CBC (Complete Blood Count) laboratoriumwaarden (>10% boven de bovengrens van normaal (ULN) of >10% onder de ondergrens van normaal (LLN)) en abnormale biochemische waarden van bloed afgenomen bij screening (>10% boven ULN of >10% onder LLN). Analyse kan op verzoek van de clinicus worden herhaald.
• Geschiedenis of bewijs van auto-immuunziekte.
• Geschiedenis of bewijs van een eerdere, huidige of toekomstige mogelijke immunodeficiëntietoestand, inclusief HIV 1-infectie.
• Geschiedenis of bewijs van chronische hepatitis, inclusief aanwezigheid van anti-hepatitis B-kernantilichamen of anti-hepatitis C-antilichamen. Deelname aan enig ander onderzoeksonderzoek tijdens de onderzoeksperiode.
• Ontvangen immunoglobuline of bloedproducten binnen 90 dagen voorafgaand aan studiebezoek 2.
• Kreeg een experimentele medicamenteuze therapie of een experimenteel vaccin binnen 180 dagen voorafgaand aan het onderzoek.
• Een goedgekeurd vaccin ontvangen binnen 45 dagen voorafgaand aan studiebezoek 2 (let op: het gebruik van goedgekeurde vaccins die tijdens het onderzoek medisch geïndiceerd zijn, is te allen tijde toegestaan).
• Voorgeschiedenis of bewijs van een behandeling die, naar de mening van de onderzoeker, de vaccinrespons kan verstoren of de veiligheid van de proefpersoon in gevaar kan brengen.
• Behandeling met chloroquine en/of proguanil ontvangen binnen 420 dagen voorafgaand aan het onderzoek.
• Gebruik van immunosuppressiva of anticoagulantia.
• Alle vrouwelijke proefpersonen: momenteel zwanger of borstvoeding gevend/zogend; positieve screening urine zwangerschapstest; of positieve urinezwangerschapstest op de dag van een onderzoeksvaccinatie
• Voorgeschiedenis of bewijs van allergische ziekte of reactie die, naar de mening van de onderzoeker, de veiligheid van de proefpersoon in gevaar kan brengen (met name: allergie voor de werkzame stof, hulpstoffen, polymyxine B, streptomycine, neomycine).
• Geschiedenis of bewijs van dermatologische ziekte die, naar de mening van de onderzoeker, de beoordeling van reacties op de injectieplaats kan verstoren.
• Voorgeschiedenis of bewijs van enige andere acute of chronische ziekte die, naar de mening van de onderzoeker, de beoordeling van de veiligheid of immunogeniciteit van het vaccin kan verstoren of de veiligheid van de proefpersoon in gevaar kan brengen.
• Medische, psychiatrische, beroeps- of middelenmisbruikproblemen die het naar de mening van de onderzoeker onwaarschijnlijk maken dat de proefpersoon zich aan het protocol zal houden.
• Geschiedenis of bewijs van een hersenziekte die, naar de mening van de onderzoeker, het vaccin kan verstoren en de veiligheid van de proefpersoon in gevaar kan brengen.
• Afwijkend urineonderzoek bij het screeningsbezoek dat naar het oordeel van de onderzoeker klinisch relevant is.
• Huidskleur (huidskleur, tatoeage, sproeten) die, naar de mening van de onderzoeker, de beoordeling van injectiereactiviteit zou kunnen verstoren.
• Body Mass Index (BMI)<= 18 en => 33 (gewicht/lengte2). Onmiddellijke behoefte aan rabiësvaccinatie.