NanoJect를 이용한 피내 광견병 예방접종: 비교 연구
2020년 3월 24일 업데이트: Giuseppe Pantaleo, University of Lausanne Hospitals
이 연구는 NanoJect™ 장치의 안전성과 내약성 및 광견병 백신 "Vaccin rabique Pasteur®"는 ID 경로를 통해 NanoJect™ 장치와 함께 전달됩니다.
연구 개요
상태
완전한
상세 설명
이 연구는 3개의 연구 부문 중 하나에 무작위로 배정된 66명의 지원자를 등록합니다.
각 지원자는 3번의 예방 접종 방문 시마다 3번의 주사를 맞을 것입니다.
지원자당 총 연구 기간은 2개월입니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
66
단계
- 1단계
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
예
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 서면 동의 절차를 완료했습니다.
- 18세 50세의 남성 또는 여성입니다.
- 연구 기간 동안 연구 장소와 연락을 유지하고 필요에 따라 최신 연락처 정보를 제공하며 연구 기간 동안 연구 지역에서 이동할 계획이 현재 없음에 동의합니다.
- 연구 기간 동안 선택적 수술을 피하는 데 동의합니다.
- 여성 피험자의 경우: 연구 기간 동안 임신을 피하는 데 동의합니다.
- 일반적으로 건강 상태가 양호하고 병력, 신체 검사 및 선별 검사실 검사로 확인되었습니다.
제외 기준:
- 구강 체온 37.5 섭씨(C).
- 광견병 예방 접종 또는 광견병 접촉의 병력 또는 증거.
- 비정상 CBC(완전 혈구 수) 실험실 값(정상 상한(ULN) 초과 >10% 또는 정상 하한(LLN) 미만 >10%) 및 스크리닝 시 수집된 혈액의 비정상적인 생화학 값(ULN 초과 >10% 또는 LLN 미만 >10%). 임상의의 요청에 따라 분석을 반복할 수 있습니다.
- 자가면역 질환의 병력 또는 증거.
- HIV 1 감염을 포함하여 과거, 현재 또는 미래의 가능한 면역결핍 상태의 병력 또는 증거.
- 항-B형 간염 코어 항체 또는 항-C형 간염 항체의 존재를 포함하여 만성 간염의 병력 또는 증거. 연구 기간 동안 다른 조사 연구에 참여.
- 연구 방문 2 이전 90일 이내에 면역글로불린 또는 혈액 제제를 받은 자.
- 연구 전 180일 이내에 임의의 연구 약물 요법 또는 연구 백신을 투여받았음.
- 연구 방문 2 이전 45일 이내에 허가된 백신을 투여받았음(참고: 연구 동안 의학적으로 표시된 허가된 백신의 사용은 언제든지 허용됨).
- 조사자의 의견에 따라 백신 반응을 방해하거나 피험자의 안전을 손상시킬 수 있는 치료의 이력 또는 증거.
- 연구 전 420일 이내에 Chloroquin 및/또는 Proguanil 치료를 받았습니다.
- 면역억제제 또는 항응고제 사용.
- 모든 여성 피험자: 현재 임신 또는 수유/수유 중; 양성 스크리닝 소변 임신 테스트; 또는 임의의 연구 백신접종일에 양성 소변 임신 테스트
- 조사자의 의견에 따라 피험자의 안전을 위협할 수 있는 알레르기 질환 또는 반응의 병력 또는 증거(특히: 활성 성분, 부형제, 폴리믹신 B, 스트렙토마이신, 네오마이신에 대한 알레르기).
- 조사자의 의견에 따라 주사 부위 반응의 평가를 방해할 수 있는 피부 질환의 병력 또는 증거.
- 연구자의 의견에 따라 백신의 안전성 또는 면역원성 평가를 방해하거나 피험자의 안전성을 손상시킬 수 있는 다른 급성 또는 만성 질환의 병력 또는 증거.
- 의학적, 정신과적, 직업적 또는 약물 남용 문제로 조사자의 의견으로는 피험자가 프로토콜을 준수할 가능성이 낮습니다.
- 연구자의 의견에 따라 백신을 방해하고 피험자의 안전을 위태롭게 할 수 있는 뇌 질환의 병력 또는 증거.
- 스크리닝 방문에서 연구자의 의견으로는 임상적으로 중요한 비정상적인 요검사.
- 연구자의 의견으로는 주사 반응성 평가를 방해할 수 있는 피부 착색(피부색, 문신, 주근깨).
- 체질량 지수(BMI)<= 18 및 => 33(체중/신장2). 광견병 예방접종이 시급합니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 방지
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 평행한
- 마스킹: 네 배로
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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플라시보_COMPARATOR: 클래식 주사기로 백신 주입 ID
오른쪽 팔뚝, 위약(0.1mL)이 채워진 NanoJect 장치(DebioJect™)를 사용한 ID; 왼쪽 팔뚝, 백신(0.1mL)이 채워진 클래식 주사기가 있는 ID; 위약(0.5mL)이 채워진 클래식 주사기로 비우세 삼각근, 근육내(IM). |
본 연구에 사용된 조사 장치는 Debiotech사에서 개발한 NanoJect™ 장치이다.
표준 ID 주사에 사용되는 비교 장치는 25G 바늘(Terumo® Neolus)이 있는 기존 주사기(1mL BD Luer-Lock™)입니다.
표준 IM 주사에 사용되는 비교 장치는 22G 바늘(Terumo® Neolus)이 있는 기존 주사기(1mL BD Luer-Lock™)입니다.
염화나트륨(NaCl) 0,9%; B. 브라운
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ACTIVE_COMPARATOR: NanoJect 장치(DebioJect™)로 백신 주입 ID
오른쪽 팔뚝, 백신(0.1mL)이 채워진 NanoJect 장치(DebioJect™)가 있는 ID; 왼쪽 팔뚝, 위약(0.1mL)이 채워진 클래식 주사기가 있는 ID; 비우성 삼각근, 위약(0.5mL)이 채워진 클래식 주사기를 사용한 IM. |
본 연구에 사용된 조사 장치는 Debiotech사에서 개발한 NanoJect™ 장치이다.
표준 ID 주사에 사용되는 비교 장치는 25G 바늘(Terumo® Neolus)이 있는 기존 주사기(1mL BD Luer-Lock™)입니다.
표준 IM 주사에 사용되는 비교 장치는 22G 바늘(Terumo® Neolus)이 있는 기존 주사기(1mL BD Luer-Lock™)입니다.
염화나트륨(NaCl) 0,9%; B. 브라운
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플라시보_COMPARATOR: 전통적인 주사기로 백신 주입 IM
오른쪽 팔뚝, 위약(0.1mL)이 채워진 NanoJect 장치(DebioJect™)를 사용한 ID; 왼쪽 팔뚝, 위약(0.1mL)이 채워진 클래식 주사기가 있는 ID; 비우성 삼각근, 백신(0.5mL)이 채워진 기존 주사기를 사용한 IM. |
본 연구에 사용된 조사 장치는 Debiotech사에서 개발한 NanoJect™ 장치이다.
표준 ID 주사에 사용되는 비교 장치는 25G 바늘(Terumo® Neolus)이 있는 기존 주사기(1mL BD Luer-Lock™)입니다.
표준 IM 주사에 사용되는 비교 장치는 22G 바늘(Terumo® Neolus)이 있는 기존 주사기(1mL BD Luer-Lock™)입니다.
염화나트륨(NaCl) 0,9%; B. 브라운
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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안전성 및 내약성의 척도로서의 이상 반응의 수
기간: 연구 종료 시, 56일째(방문 5).
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연구 종료 시, 56일째(방문 5).
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Visual Analog Scale로 측정한 바늘 삽입 및 제품 주입 시 통증 점수
기간: 각 제품 주사 시: 0일(방문 2), 7일(방문 3) 및 28일(방문 4).
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각 제품 주사 시: 0일(방문 2), 7일(방문 3) 및 28일(방문 4).
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안전 및 내약성의 척도로서 제품 주입 후 통증
기간: 기준선과 각 주사 후 30분, 각 주사 후 저녁 및 각 주사 후 최대 3일 사이의 변화(제품 주사 방문: 0일(방문 2), 7일(방문 3) 및 28일(방문 4) ).
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기준선과 각 주사 후 30분, 각 주사 후 저녁 및 각 주사 후 최대 3일 사이의 변화(제품 주사 방문: 0일(방문 2), 7일(방문 3) 및 28일(방문 4) ).
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안전 및 내약성의 척도로서 제품 주입 후 발적
기간: 기준선과 각 주사 후 30분, 각 주사 후 저녁 및 각 주사 후 최대 3일 사이의 변화(제품 주사 방문: 0일(방문 2), 7일(방문 3) 및 28일(방문 4) ).
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기준선과 각 주사 후 30분, 각 주사 후 저녁 및 각 주사 후 최대 3일 사이의 변화(제품 주사 방문: 0일(방문 2), 7일(방문 3) 및 28일(방문 4) ).
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안전성 및 내약성의 척도로서 제품 주사 후 가려움증
기간: 기준선과 각 주사 후 30분, 각 주사 후 저녁 및 각 주사 후 최대 3일 사이의 변화(제품 주사 방문: 0일(방문 2), 7일(방문 3) 및 28일(방문 4) ).
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기준선과 각 주사 후 30분, 각 주사 후 저녁 및 각 주사 후 최대 3일 사이의 변화(제품 주사 방문: 0일(방문 2), 7일(방문 3) 및 28일(방문 4) ).
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2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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면역원성의 척도로서 RFFIT(Rapid Fluorescent Focus Inhibition Test)로 분석한 면역글로불린 G(IgG) 항광견병 항체의 역가
기간: 기준선과 마지막 연구 방문 사이의 변화: 56일(방문 5).
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기준선과 마지막 연구 방문 사이의 변화: 56일(방문 5).
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Giuseppe Pantaleo, CHUV
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2013년 8월 1일
기본 완료 (실제)
2014년 9월 1일
연구 완료 (실제)
2014년 9월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2015년 7월 8일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2015년 8월 28일
처음 게시됨 (추정)
2015년 9월 2일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2020년 3월 26일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2020년 3월 24일
마지막으로 확인됨
2020년 3월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- VIC-NANO-001
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