Intradermální imunizace proti vzteklině pomocí NanoJect: Srovnávací studie

Kritéria pro zařazení:

• Dokončili proces písemného informovaného souhlasu.
• Muž nebo žena ve věku 18 let a 50 let.
• Souhlasí s tím, že zůstane v kontaktu s místem studie po dobu trvání studie, podle potřeby poskytne aktualizované kontaktní informace a nemá v současné době žádné plány na přesun ze studijní oblasti po dobu trvání studie.
• Souhlasí s tím, že se po dobu trvání studie vyhne elektivní operaci.
• Pro ženy: souhlasí s tím, že se po dobu trvání studie vyvaruje těhotenství.
• Má dobrý celkový zdravotní stav, potvrzený anamnézou, fyzikálním vyšetřením a screeningovými laboratorními testy.

Kritéria vyloučení:

• Orální tělesná teplota 37,5 Celcia (C).
• Historie nebo důkazy o očkování proti vzteklině nebo kontaktu se vzteklinou.
• Abnormální laboratorní hodnoty CBC (Complete Blood Count) (>10 % nad horní hranicí normy (ULN) nebo >10 % pod dolní hranicí normy (LLN)) a abnormální biochemické hodnoty z krve odebrané při screeningu (>10 % nad ULN nebo >10 % pod LLN). Analýzu lze na žádost lékaře opakovat.
• Anamnéza nebo důkaz autoimunitního onemocnění.
• Historie nebo důkaz jakéhokoli minulého, současného nebo budoucího možného stavu imunodeficience, včetně infekce HIV 1.
• Anamnéza nebo důkaz chronické hepatitidy, včetně přítomnosti základních protilátek proti hepatitidě B nebo protilátek proti hepatitidě C. Účast v jakékoli jiné výzkumné studii během období studie.
• Obdržený imunoglobulin nebo krevní produkty během 90 dnů před studijní návštěvou 2.
• Během 180 dnů před studií obdrželi jakoukoli testovanou lékovou terapii nebo testovanou vakcínu.
• Obdrželi jakoukoli schválenou vakcínu během 45 dnů před studijní návštěvou 2 (poznámka: použití schválených vakcín lékařsky indikovaných během studie je povoleno kdykoli).
• Anamnéza nebo důkaz o jakékoli léčbě, která podle názoru zkoušejícího může interferovat s odpovědí na vakcínu nebo ohrozit bezpečnost subjektu.
• Během 420 dnů před studií podstoupil léčbu chloroquinem a/nebo proguanilem.
• Užívání imunosupresivních léků nebo antikoagulancií.
• Všechny ženy: aktuálně těhotné nebo kojící/kojící; pozitivní těhotenský test z moči; nebo pozitivní těhotenský test z moči v den jakéhokoli studijního očkování
• Anamnéza nebo důkaz alergického onemocnění nebo reakce, které podle názoru zkoušejícího mohou ohrozit bezpečnost subjektu (zejména: alergie na účinnou látku, pomocné látky, polymyxin B, streptomycin, neomycin).
• Anamnéza nebo důkaz dermatologického onemocnění, které podle názoru zkoušejícího může narušovat hodnocení reakcí v místě vpichu.
• Anamnéza nebo důkaz jakéhokoli jiného akutního nebo chronického onemocnění, které podle názoru zkoušejícího může interferovat s hodnocením bezpečnosti nebo imunogenicity vakcíny nebo ohrozit bezpečnost subjektu.
• Lékařské, psychiatrické, pracovní problémy nebo problémy se zneužíváním návykových látek, které podle názoru zkoušejícího učiní nepravděpodobným, že subjekt bude dodržovat protokol.
• Anamnéza nebo důkaz jakéhokoli onemocnění mozku, které podle názoru zkoušejícího může interferovat s vakcínou a ohrozit bezpečnost subjektu.
• Abnormální analýza moči při screeningové návštěvě, která je podle názoru zkoušejícího klinicky významná.
• Zbarvení kůže (barva kůže, tetování, pihy), které by podle názoru zkoušejícího mohlo interferovat s hodnocením injekční reaktogenity.
• Index tělesné hmotnosti (BMI)<= 18 a => 33 (hmotnost/výška2). Okamžitá potřeba imunizace proti vzteklině.