Imunização antirrábica intradérmica usando NanoJect: um estudo comparativo

Critério de inclusão:

• Concluiu o processo de consentimento informado por escrito.
• Seja homem ou mulher com idade entre 18 anos e 50 anos.
• Concorda em manter contato com o local do estudo durante o estudo, fornecer informações de contato atualizadas conforme necessário e não tem planos atuais de se mudar da área de estudo durante o estudo.
• Concorda em evitar cirurgia eletiva durante o estudo.
• Para mulheres: concorda em evitar a gravidez durante o estudo.
• Apresenta bom estado geral de saúde, confirmado pelo histórico médico, exame físico e exames laboratoriais de triagem.

Critério de exclusão:

• Temperatura corporal oral 37,5 graus Celsius (C).
• Histórico ou evidência de vacinação antirrábica ou contato antirrábico.
• Valores anormais de CBC (Contagem Sanguínea Completa) (>10% acima do Limite Superior do Normal (LSN) ou >10% abaixo do Limite Inferior do Normal (LLN)) e valores bioquímicos anormais do sangue coletado na triagem (>10% acima do LSN ou >10% abaixo do LIN). A análise pode ser repetida mediante solicitação do clínico.
• História ou evidência de doença autoimune.
• Histórico ou evidência de qualquer possível estado de imunodeficiência passado, presente ou futuro, incluindo infecção por HIV 1.
• Histórico ou evidência de hepatite crônica, incluindo a presença de anticorpos anti-core da hepatite B ou anticorpos anti-hepatite C. Participação em qualquer outro estudo investigativo durante o período do estudo.
• Recebeu imunoglobulina ou hemoderivados dentro de 90 dias antes da visita do estudo 2.
• Recebeu qualquer terapia medicamentosa experimental ou vacina experimental dentro de 180 dias antes do estudo.
• Recebeu qualquer vacina licenciada dentro de 45 dias antes da visita do estudo 2 (nota: o uso de vacinas licenciadas indicadas clinicamente durante o estudo é permitido a qualquer momento).
• Histórico ou evidência de qualquer tratamento que, na opinião do investigador, possa interferir na resposta à vacina ou comprometer a segurança do paciente.
• Recebeu tratamento com Cloroquina e/ou Proguanil 420 dias antes do estudo.
• Uso de drogas imunossupressoras ou anticoagulantes.
• Todas as mulheres: atualmente grávidas ou lactantes/amamentando; teste de gravidez de urina de triagem positivo; ou teste de gravidez de urina positivo no dia de qualquer vacinação do estudo
• História ou evidência de doença ou reação alérgica que, na opinião do investigador, possa comprometer a segurança do sujeito (Notadamente: alergia ao princípio ativo, excipientes, polimixina B, estreptomicina, neomicina).
• História ou evidência de doença dermatológica que, na opinião do investigador, pode interferir na avaliação das reações no local da injeção.
• Histórico ou evidência de qualquer outra doença aguda ou crônica que, na opinião do investigador, possa interferir na avaliação da segurança ou imunogenicidade da vacina ou comprometer a segurança do sujeito.
• Problemas médicos, psiquiátricos, ocupacionais ou de abuso de substâncias que, na opinião do investigador, tornarão improvável que o sujeito cumpra o protocolo.
• Histórico ou evidência de qualquer doença cerebral que, na opinião do investigador, possa interferir na vacina e comprometer a segurança do sujeito.
• Exame de urina anormal na visita de triagem que, na opinião do investigador, é clinicamente significativo.
• Coloração da pele (cor da pele, tatuagem, sardas) que, na opinião do investigador, possa interferir na avaliação da reatogenicidade da injeção.
• Índice de Massa Corporal (IMC) <= 18 e => 33 (peso/altura2). Necessidade imediata de imunização antirrábica.