Intradermal rabiesvaccination med NanoJect: En jämförande studie

Inklusionskriterier:

• Har slutfört den skriftliga processen för informerat samtycke.
• Är man eller kvinna i åldern 18 år och 50 år.
• Går med på att hålla kontakten med studieplatsen under studiens varaktighet, tillhandahålla uppdaterad kontaktinformation vid behov och har inga aktuella planer på att flytta från studieområdet under studiens varaktighet.
• Går med på att undvika elektiv kirurgi under studiens varaktighet.
• För kvinnliga försökspersoner: samtycker till att undvika graviditet under hela studien.
• Är vid god allmän hälsa, bekräftad av medicinsk historia, fysisk undersökning och screening laboratorietester.

Exklusions kriterier:

• Oral kroppstemperatur 37,5 Celcius (C).
• Historik eller bevis på rabiesvaccination eller rabieskontakt.
• Onormala CBC (Complete Blood Count) laboratorievärden (>10 % över övre normalgräns (ULN) eller >10 % under nedre normalgräns (LLN)) och onormala biokemivärden från blod som samlats in vid screening (>10 % över ULN eller >10 % under LLN). Analysen kan upprepas på begäran av läkaren.
• Historik eller tecken på autoimmun sjukdom.
• Historik eller bevis för eventuella tidigare, nuvarande eller framtida möjliga immunbristtillstånd, inklusive HIV 1-infektion.
• Historik eller tecken på kronisk hepatit, inklusive förekomst av antikroppar mot hepatit B eller antikroppar mot hepatit C. Deltagande i någon annan undersökningsstudie under studieperioden.
• Fick immunglobulin eller blodprodukter inom 90 dagar före studiebesök 2.
• Fick någon prövningsläkemedelsterapi eller prövningsvaccin inom 180 dagar före studien.
• Fick något licensierat vaccin inom 45 dagar före studiebesök 2 (obs: användning av licensierade vacciner som är medicinskt indikerade under studien är tillåten när som helst).
• Historik eller bevis på någon behandling som, enligt utredarens åsikt, kan störa vaccinsvaret eller äventyra patientens säkerhet.
• Fick behandling med Chloroquin och/eller Proguanil inom 420 dagar före studien.
• Användning av immunsuppressiva läkemedel eller antikoagulantia.
• Alla kvinnliga försökspersoner: för närvarande gravida eller ammande/amande; positivt screening urin graviditetstest; eller positivt uringraviditetstest på dagen för någon studievaccination
• Historik eller tecken på allergisk sjukdom eller reaktion som, enligt utredarens åsikt, kan äventyra patientens säkerhet (Särskilt: allergi mot aktiv substans, hjälpämnen, polymyxin B, Streptomycin, Neomycin).
• Historik eller tecken på dermatologisk sjukdom som, enligt utredarens åsikt, kan störa bedömningen av reaktioner på injektionsstället.
• Historik eller bevis på någon annan akut eller kronisk sjukdom som, enligt utredarens åsikt, kan störa utvärderingen av vaccinets säkerhet eller immunogenicitet eller äventyra patientens säkerhet.
• Medicinska, psykiatriska, yrkesmässiga eller missbruksproblem som, enligt utredarens uppfattning, gör det osannolikt att försökspersonen kommer att följa protokollet.
• Historik eller bevis för någon hjärnsjukdom som, enligt utredarens åsikt, kan störa vaccinet och äventyra patientens säkerhet.
• Onormal urinanalys vid screeningbesöket som enligt utredarens uppfattning är kliniskt signifikant.
• Hudfärgning (hudfärg, tatuering, fräknar) som, enligt utredarens uppfattning, skulle kunna störa bedömningen av injektionsreaktogenicitet.
• Body Mass Index (BMI)<= 18 och => 33 (vikt/längd2). Omedelbart behov av immunisering mot rabies.