Ihonsisäinen rabiesimmunisaatio NanoJectillä: vertaileva tutkimus
tiistai 24. maaliskuuta 2020 päivittänyt: Giuseppe Pantaleo, University of Lausanne Hospitals
Tutkimus on suunniteltu yhden keskuksen, satunnaistetuksi, kaksoissokkoutetuksi, lumekontrolloiduksi, vertailevaksi vaiheen I tutkimukseksi, jossa arvioidaan NanoJect™-laitteen turvallisuutta ja siedettävyyttä sekä raivotautirokotteen "Vaccin" immunogeenisuutta. rabique Pasteur®" toimitetaan NanoJect™-laitteen mukana ID-reitillä.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Yksityiskohtainen kuvaus
Tähän tutkimukseen otetaan mukaan 66 vapaaehtoista, jotka on satunnaisesti jaettu johonkin kolmesta tutkimushaarasta.
Jokainen vapaaehtoinen saa kolme injektiota kullakin kolmella rokotuskäynnillä.
Opintojen kokonaiskesto vapaaehtoista kohden on 2 kuukautta.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
66
Vaihe
- Vaihe 1
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 50 vuotta (AIKUINEN)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Joo
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- On suorittanut kirjallisen tietoisen suostumuksen prosessin.
- Onko mies tai nainen 18 vuotta ja 50 vuotta.
- Suostuu olemaan yhteydessä tutkimuspaikkaan tutkimuksen ajan, antamaan tarvittaessa päivitetyt yhteystiedot, eikä hänellä tällä hetkellä ole suunnitelmia muuttaa tutkimusalueelta tutkimuksen ajaksi.
- Suostuu välttämään valinnaista leikkausta tutkimuksen ajan.
- Naispuoliset koehenkilöt: suostuu välttämään raskautta tutkimuksen ajan.
- Yleiskunto on hyvä, sairaushistoria, lääkärintarkastus ja seulontalaboratoriotestit vahvistavat.
Poissulkemiskriteerit:
- Suun ruumiinlämpö 37,5 astetta (C).
- Raivotautirokotteen tai rabieskontaktin historia tai näyttöä.
- Epänormaalit CBC (täydellinen verenkuva) laboratorioarvot (> 10 % normaalin ylärajan yläpuolella (ULN) tai > 10 % normaalin alarajan alapuolella (LLN) ja epänormaalit biokemialliset arvot seulonnassa kerätystä verestä (> 10 % yli ULN tai >10 % alle LLN). Analyysi voidaan toistaa lääkärin pyynnöstä.
- Autoimmuunisairauden historia tai todisteet.
- Historia tai todisteet kaikista menneistä, nykyisistä tai tulevista mahdollisista immuunikatotilasta, mukaan lukien HIV 1 -infektio.
- Kroonisen hepatiitin historia tai näyttöä, mukaan lukien B-hepatiitti-ydinvasta-aineiden tai hepatiitti C:n vastaisten vasta-aineiden esiintyminen. Osallistuminen muihin tutkimustutkimuksiin tutkimusjakson aikana.
- Sai immunoglobuliinia tai verituotteita 90 päivän sisällä ennen tutkimuskäyntiä 2.
- Hän on saanut tutkittavan lääkehoidon tai tutkittavan rokotteen 180 päivän sisällä ennen tutkimusta.
- Sai minkä tahansa lisensoidun rokotteen 45 päivän sisällä ennen tutkimuskäyntiä 2 (huomaa: lisensoitujen rokotteiden käyttö, jotka on lääketieteellisesti indikoitu tutkimuksen aikana, on sallittua milloin tahansa).
- Aiemmat tai todisteet kaikista hoidoista, jotka tutkijan mielestä voivat häiritä rokotevastetta tai vaarantaa tutkittavan turvallisuuden.
- Sai klorokiini- ja/tai proguaniilihoidon 420 päivän sisällä ennen tutkimusta.
- Immunosuppressiivisten lääkkeiden tai antikoagulanttien käyttö.
- Kaikki naishenkilöt: tällä hetkellä raskaana tai imettävät/imettävät; positiivinen seulontavirtsan raskaustesti; tai positiivinen virtsaraskaustesti minkä tahansa tutkimusrokotuksen päivänä
- Aiemmat tai todisteet allergisesta sairaudesta tai reaktiosta, joka tutkijan mielestä saattaa vaarantaa tutkittavan turvallisuuden (erityisesti: allergia vaikuttavalle aineelle, apuaineille, polymyksiini B:lle, streptomysiinille, neomysiinille).
- Aiemmat tai todisteet ihotaudista, jotka voivat tutkijan mielestä häiritä pistoskohdan reaktioiden arviointia.
- Aiemmat tai todisteet muista akuutteista tai kroonisista sairauksista, jotka tutkijan mielestä voivat häiritä rokotteen turvallisuuden tai immunogeenisyyden arviointia tai vaarantaa tutkittavan turvallisuuden.
- Lääketieteelliset, psykiatriset, ammatilliset tai päihdeongelmat, joiden vuoksi tutkijan mielestä on epätodennäköistä, että tutkittava noudattaa protokollaa.
- Aiemmat tai todisteet mistä tahansa aivosairaudesta, joka tutkijan mielestä saattaa häiritä rokotetta ja vaarantaa tutkittavan turvallisuuden.
- Epänormaali virtsaanalyysi seulontakäynnillä, joka on tutkijan mielestä kliinisesti merkittävä.
- Ihon väri (ihonväri, tatuointi, pisamia), joka voi tutkijan mielestä häiritä injektion reaktogeenisuuden arviointia.
- Painoindeksi (BMI) <= 18 ja => 33 (paino/pituus2). Raivotautirokotteen välitön tarve.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: EHKÄISY
- Jako: SATUNNAISTUNA
- Inventiomalli: RINNAKKAISET
- Naamiointi: NELINKERTAISTAA
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
PLACEBO_COMPARATOR: Rokote injektoitu ID klassisella ruiskulla
Oikea kyynärvarsi, ID NanoJect-laitteella (DebioJect™), joka on täytetty lumella (0,1 ml); Vasen kyynärvarsi, ID klassisella rokotteella täytettyllä ruiskulla (0,1 ml); Ei-dominoiva hartialihas, lihaksensisäinen (IM), klassinen ruisku, joka on täytetty lumella (0,5 ml). |
Tässä tutkimuksessa käytetty tutkimuslaite on Debiotech-yhtiön kehittämä NanoJect™-laite.
Tavallisiin ID-injektioihin käytetty vertailulaite on klassinen ruisku (1 ml BD Luer-Lock™), jossa on 25G neula (Terumo® Neolus)
Tavallisiin im-injektioihin käytetty vertailulaite on klassinen ruisku (1 ml BD Luer-Lock™), jossa on 22G neula (Terumo® Neolus)
Natriumkloridi (NaCl) 0,9 %; B. Braun
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Rokotteen injektoitu ID NanoJect-laitteella (DebioJect™)
Oikea kyynärvarsi, ID NanoJect-laitteella (DebioJect™) täytettynä rokotteella (0,1 ml); Vasen kyynärvarsi, ID klassisella ruiskulla, joka on täytetty lumelääkkeellä (0,1 ml); Ei-dominoiva hartialihas, IM klassisella ruiskulla, joka on täytetty lumella (0,5 ml). |
Tässä tutkimuksessa käytetty tutkimuslaite on Debiotech-yhtiön kehittämä NanoJect™-laite.
Tavallisiin ID-injektioihin käytetty vertailulaite on klassinen ruisku (1 ml BD Luer-Lock™), jossa on 25G neula (Terumo® Neolus)
Tavallisiin im-injektioihin käytetty vertailulaite on klassinen ruisku (1 ml BD Luer-Lock™), jossa on 22G neula (Terumo® Neolus)
Natriumkloridi (NaCl) 0,9 %; B. Braun
|
|
PLACEBO_COMPARATOR: Rokote ruiskeena IM perinteisellä ruiskulla
Oikea kyynärvarsi, ID NanoJect-laitteella (DebioJect™), joka on täytetty lumella (0,1 ml); Vasen kyynärvarsi, ID klassisella ruiskulla, joka on täytetty lumelääkkeellä (0,1 ml); Ei-dominoiva hartialihas, IM, klassinen ruisku, joka on täytetty rokotteella (0,5 ml). |
Tässä tutkimuksessa käytetty tutkimuslaite on Debiotech-yhtiön kehittämä NanoJect™-laite.
Tavallisiin ID-injektioihin käytetty vertailulaite on klassinen ruisku (1 ml BD Luer-Lock™), jossa on 25G neula (Terumo® Neolus)
Tavallisiin im-injektioihin käytetty vertailulaite on klassinen ruisku (1 ml BD Luer-Lock™), jossa on 22G neula (Terumo® Neolus)
Natriumkloridi (NaCl) 0,9 %; B. Braun
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Haitallisten tapahtumien määrä turvallisuuden ja siedettävyyden mittana
Aikaikkuna: Tutkimuksen lopussa päivänä 56 (käynti 5).
|
Tutkimuksen lopussa päivänä 56 (käynti 5).
|
|
Kipupisteet neulan työntämisen ja tuotteen injektion yhteydessä mitattuna Visual Analog Scale -asteikolla
Aikaikkuna: Jokaisessa tuoteruiskeessa: Päivä 0 (käynti 2), päivä 7 (käynti 3) ja päivä 28 (käynti 4).
|
Jokaisessa tuoteruiskeessa: Päivä 0 (käynti 2), päivä 7 (käynti 3) ja päivä 28 (käynti 4).
|
|
Kipu tuotteen injektion jälkeen turvallisuuden ja siedettävyyden mittana
Aikaikkuna: Vaihto lähtötilanteen ja 30 minuutin välillä jokaisen injektion jälkeen, iltana jokaisen injektion jälkeen ja päivittäin enintään 3 päivää jokaisen injektion jälkeen (tuotepistoskäynnit: päivä 0 (käynti 2), päivä 7 (käynti 3) ja päivä 28 (käynti 4) ).
|
Vaihto lähtötilanteen ja 30 minuutin välillä jokaisen injektion jälkeen, iltana jokaisen injektion jälkeen ja päivittäin enintään 3 päivää jokaisen injektion jälkeen (tuotepistoskäynnit: päivä 0 (käynti 2), päivä 7 (käynti 3) ja päivä 28 (käynti 4) ).
|
|
Punoitus tuotteen injektion jälkeen turvallisuuden ja siedettävyyden mittana
Aikaikkuna: Vaihto lähtötilanteen ja 30 minuutin välillä jokaisen injektion jälkeen, iltana jokaisen injektion jälkeen ja päivittäin enintään 3 päivää jokaisen injektion jälkeen (tuotepistoskäynnit: päivä 0 (käynti 2), päivä 7 (käynti 3) ja päivä 28 (käynti 4) ).
|
Vaihto lähtötilanteen ja 30 minuutin välillä jokaisen injektion jälkeen, iltana jokaisen injektion jälkeen ja päivittäin enintään 3 päivää jokaisen injektion jälkeen (tuotepistoskäynnit: päivä 0 (käynti 2), päivä 7 (käynti 3) ja päivä 28 (käynti 4) ).
|
|
Kutina tuotteen injektion jälkeen turvallisuuden ja siedettävyyden mittana
Aikaikkuna: Vaihto lähtötilanteen ja 30 minuutin välillä jokaisen injektion jälkeen, iltana jokaisen injektion jälkeen ja päivittäin enintään 3 päivää jokaisen injektion jälkeen (tuotepistoskäynnit: päivä 0 (käynti 2), päivä 7 (käynti 3) ja päivä 28 (käynti 4) ).
|
Vaihto lähtötilanteen ja 30 minuutin välillä jokaisen injektion jälkeen, iltana jokaisen injektion jälkeen ja päivittäin enintään 3 päivää jokaisen injektion jälkeen (tuotepistoskäynnit: päivä 0 (käynti 2), päivä 7 (käynti 3) ja päivä 28 (käynti 4) ).
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Immunoglobuliini G (IgG) -raivotautivasta-aineiden tiitterit analysoituna nopealla fluoresoivalla fokuksen estotestillä (RFFIT) immunogeenisyyden mittana
Aikaikkuna: Muutos lähtötilanteen ja viimeisen tutkimuskäynnin välillä: Päivä 56 (käynti 5).
|
Muutos lähtötilanteen ja viimeisen tutkimuskäynnin välillä: Päivä 56 (käynti 5).
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Giuseppe Pantaleo, CHUV
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Torstai 1. elokuuta 2013
Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)
Maanantai 1. syyskuuta 2014
Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)
Maanantai 1. syyskuuta 2014
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Keskiviikko 8. heinäkuuta 2015
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 28. elokuuta 2015
Ensimmäinen Lähetetty (ARVIO)
Keskiviikko 2. syyskuuta 2015
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)
Torstai 26. maaliskuuta 2020
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 24. maaliskuuta 2020
Viimeksi vahvistettu
Sunnuntai 1. maaliskuuta 2020
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- VIC-NANO-001
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .